7 Шагов к Здоровью: ускоренная система абсолютного здоровья

10 рецептурных лекарств, изъятых из продажи после 1997 года

Перечисленные ниже медикаменты были изъяты из продажи по причине высокой смертности, вызванной их побочными эффектами.

Rezulin. Получив форсированное одобрение FDA, Резулин стал подтвержденной причиной 63 летальных исходов, хотя реальное число вызванных им смертей, вероятно, на несколько сотен больше. «Это настоящая проблема», – писал врач из FDA всего через несколько месяцев после появления лекарства на рынке. Препарат оставался в продаже до 2000 года.

Lotronex. FDA одобрило этот препарат в феврале 2000 года, вопреки мнению одного из своих руководящих лиц.

К моменту его изъятия из продажи девятью месяцами позже управление получило информацию о 93 случаях госпитализации, множестве экстренных операций на кишечнике и пяти летальных исходах.

Propulsid. Средство, долгие годы остававшееся хитом продаж, стало причиной нескольких сотен случаев аритмии сердца и гибели более ста человек.

Redux. Одобрен в апреле 1996 года. Его активно принимали миллионы желающих похудеть. Довольно быстро выяснилось, что его употребление приводит к повреждению сердечного клапана, а также к калечащему и зачастую смертельному заболеванию легких. Изъят из продажи в сентябре 1997 года.

Pondimin. Компонент модного диетического препарата Fen-Phen. Одобрен в 1973 году. Причастность Пондимина к повреждению сердечного клапана и смертельному заболеванию легких обнаружилась незадолго до его изъятия в 1997 году.

Duract. Популярное обезболивающее средство было выведено из обращения после того, как была установлена его связь с тяжелой, иногда фатальной печеночной недостаточностью.

Seldane. Не менее десяти лет этот препарат оставался самым популярным антигистаминным средством не только в Америке, но и во всем мире. Управлению по контролю качества продуктов и лекарств потребовалось пять лет, чтобы установить, что Селдан вызывает сердечную аритмию и потерю сознания, становится причиной госпитализации, а иногда и летального исхода. Еще восемь лет понадобилось, чтобы изъять его из продажи.

Hismanal. Одобренный в 1988 году препарат в скором времени получил известность как вызывающий аритмию. Окончательно выведен из обращения в 1999 году.

Posicor. Использовался для лечения гипертонии. Установлено, что его взаимодействие с другими лекарствами опасно для жизни. Его употребление стало причиной более ста смертельных исходов.

Raxar. Вызывает кардиотксичность.

«1935 год. Инцидент с Пеллагрой. После того как за 20 лет несколько миллионов человек скончалось от применения пеллагры, Министерство здравоохранения США, наконец, нашло возможность окончательно остановить эпидемию. Глава ведомства признался, что все это время им было известно, что причиной смертей является дефицит ниацина (витамина РР), но чиновники ничего не предпринимали, потому что гибли большей частью представители неимущего черного населения» .

A History Of U.S. Secret Human Experimentation

А что же в России? Оказывается, на прилавках наших аптек полным ходом продаются лекарства, не рекомендованные или даже запрещенные на Западе. В 2017 году французское научное издание Prescrire обнародовало "чёрный список препаратов", которых необходимо избегать. Среди почти сотни наименований, наши соотечественники с удивлением могут найти весьма популярные в наших широтах лекарства. Оказывается, даже столь любимые россиянами бромгексин и амброксол способны вызвать “стремительно развивающееся проявление аллергии, которое угрожает жизни больного” (“Чёрный список лекарств. Какие препараты не лечат, а калечат?” Life.ru, 26 апреля 2017)

Издание приводит весь перечень таких препаратов. Присмотритесь, быть может они тоже есть в вашей аптечке?

Агомелатин – антидепрессант

Деносумаб – препарат от остеопороза

Дронедарон – лечение аритмии

Дроперидол – успокоительное

Йонделис – препарат для терапии злокачественной опухоли мягких тканей

Канаглифлозин – лекарство от сахарного диабета

Моксифлоксацин – противомикробный препарат

Натализумаб – лекарство от рассеянного склероза

Орлистат – лекарство от ожирения

Прометазин – лекарство от аллергии

Триметазидин – лекарство от кислородного голодания

Фенилэфрин – противоотёчное, сосудосуживающее

Циклоспорин – иммунодепрессант

И, конечно, уже упоминавшиеся бромгексин и амброксол, настоящие хиты продаж.

По данным Роскомнадзора в 2017 году получено 28 тыс. официальных жалоб на "развитие нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов". А сколько подобных обращений остается неучтенными, сколько людей предпочитают молчать?

В том же году Росздравнадзор выявил 915 серий препаратов, "качество которых не отвечает установленным требованиям" (Доклад Минздрава по итогам 2017 года).

И при этом всем, в программе "Развитие конкуренции в здравоохранении", предусматривается возможность продажи в России иностранных лекарств, не прошедших у нас клинических испытаний. Их просто будут особым образом маркировать – сообщают “Известия” со ссылкой на Минпромторг.

Немного истории

В том, что сейчас происходит в России, Европе, США, да и во всем мире, нет ничего нового. Бывший комиссар FDA Джеймс Годдард еще в 1966 году, выступая перед Ассоциацией фармацевтических предприятий, выразил озабоченность проявлениями нечестности в тестировании новых лекарств. Вот что он сказал: «Я был шокирован поступившими материалами. В дополнении к проблеме качества существует еще проблема нечестности в использовании новых, только что разработанных препаратов. Я признаю, что сам процесс исследования новых лекарств допускает некоторую неточность и неопределенность, но сознательное сокрытие негативных результатов испытаний на животных никак нельзя назвать неопределенностью. Намеренный выбор клинических исследователей, которые более озабочены сохранением дружеских отношений с производителем, чем точностью получаемых данных, тоже не является неопределенностью». Преемником Годдарда в FDA стал доктор Херберт Лей. В 1969 году он давал показания в комитете Сената, где описал несколько случаев откровенного жульничества при испытании лекарств. Один из случаев касался некоего доцента, который занимался проверкой 24 лекарств для 9 различных компаний. Вот что рассказал доктор Лей:

«О пациентах, которые скончались во время испытаний, спонсору не докладывали… В списках испытуемых числились уже умершие люди. Во время проведения испытаний пациенты, которые значились в качестве испытуемых, в госпитале отсутствовали. Заявления о согласии пациентов были подписаны задним числом, уже после того, как те умерли». В другом случае коммерческая фирма по испытанию лекарств работала с 82 лекарствами для 28 компаний. Свидетельствует доктор Лей: «Пациенты, которые умерли, покинули больницу или по каким-то причинам выпали из исследования, заменялись другими без какого-либо упоминания об этом в документации. 41 пациент, считавшийся участником исследования, на момент его проведения уже умер или отсутствовал в госпитале…. В целом, учет, контроль и наблюдение за пациентами были поставлены совершенно неадекватно». До 1991 года подобных проблем на территории бывшего СССР по понятным причинам не наблюдалось. Но теперь-то мы “полноправная” составляющая мирового сообщества. Со всеми вытекающими последствиями и проявлениями в области фармакологии и медицины.

Поддержание высокой стоимости лекарств

Очевидно, что как российские, так и западные крупные фармацевтические компании делают все, что в их силах, для поддержания высокой стоимости их продуктов, даже если такие цены означают, что лекарства будут недоступны для бедных слоев населения и пожилых людей с низким доходом.

«Используя большие деньги, изощренные судебные споры и свойственную нашей законодательной системе склонность к задержкам, ведущие национальные производители брендированных лекарств как никогда упорно борются за вытеснение с рынка более дешевых непатентованных имитаций (дженериков)… Производители дженериков многократно умножают свои доходы, сознательно изымая свои препараты из продажи в обмен на выплаты со стороны производителей патентованных лекарств". Грег Филдс «Тактика производителей брендированных лекарств замедляет распространение дженериков» (Greg Fields, "Brand-name drug makers' tactics slow generics," The Miami Herald, Aug. 17, 2000, p. A1.)

«У 10 самых продаваемых в России иностранных лекарств наценка, по данным DSM, колеблется от 45% (виагра, производитель – Pfizer) до 328% (детралекс, Servier). Более 100% прибавляют также актовегин (Nycomed, плюс 196%), линекс (Lek D.D., плюс 122%) и эссенциале форте (Sanofi-Aventis, плюс 108%)» (“Ведомости”, “Наценки на лекарства достигают 300%”, 22 сентября 2009 года.)

Ситуация не меняется по прошествии лет. Осенью 2016 года Федеральная антимонопольная служба России провела сравнительный анализ цен на лекарства в отечественных аптеках и выявила наценки на многие позиции, превышающие исходную стоимость до 160 раз. «У нас либо самые дорогие лекарства в мире, либо одни из самых дорогих» – заявил Игорь Артемьев (глава ФАС) в интервью для “Вести Экономика”.

Любопытно, что в тех же США популярно убеждение, что налогоплательщики должны взять часть стоимости лекарств на себя. За некоторые медикаменты люди платят налоговые доллары через правительственные программы здравоохранения. Кроме того, налогоплательщики и так обязаны платить за базовые исследования и разработку многих препаратов, а также за отдельные клинические испытания! Получается, что граждане платят за исследования и разработку лекарств (точнее, не лекарств, а патентованных препаратов, способных приносить прибыль), за проведение клинических испытаний и после всего этого платят еще и за само лекарство! Что ж, судя по ценам, россиян уже тоже включили в эту схему.

«В общей цене лекарства стоимость активного вещества составляет не больше 5%» (Главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис в интервью для Доктор Питер, 11.04.2014)

Точных данных о себестоимости лекарств на российском рынке нет. Однако для того, чтобы понять уровень сверхприбылей фармацевтов, можно взглянуть на ситуацию в США. Сотрудники Министерства торговли США Шарон Дэвис и Мэри Палмер проделали небольшое исследование, касающееся истинной стоимости лекарств. Они обратили внимание на зарубежные химические предприятия, поставляющие активные ингредиенты для препаратов, одобренных FDA. Обнаружилось, что значительный процент лекарств, продаваемых в США, содержит активные ингредиенты, произведенные в других странах. Дэвис и Палмер рассчитали действительную цену активных ингредиентов, используемых в большинстве популярных лекарств, продаваемых в Америке.

Таблица, приведенная ниже, говорит сама за себя.

Клинические испытания

Фармацевтические компании используют клинические испытания для лоббирования своих лекарств, а также для дискредитации натуральных терапевтических средств. Любое исследование кем-то финансируется и кем-то по определенным причинам заказывается. От исследователей требуется доказать, что то или иное лекарство работает, либо что оно не работает. Исследования никогда не заказываются, чтобы обнаружить истину. Они оплачиваются для того, чтобы дать нужный, заранее спланированный результат. У фармакомпаний выработаны свои способы организации исследовательского процесса. Для начала они проводят тайные предварительные исследования, чтобы собрать информацию о том, как следует построить главное исследование, которое потом даст им необходимый результат. Эти предварительные итоги никогда не публикуются, и нужны эти сведения только для того, чтобы найти наилучшее решение организации главного исследования, которое должно достичь желаемого конечного результата. Прямо или косвенно фармацевтические компании финансируют 99% всех исследований. Чтобы скрыть факт такого финансирования, суммы занижаются порой в 10 раз. Направляя деньги через небольшие компании, общества, фонды и институты, компании добиваются видимости объективного исследования. Например, сначала фармакомпании запускают исследование, позволяющее определить, какого типа люди испытывают наименьшие побочные эффекты нового лекарства или не испытывают их вовсе. Затем они тестируют различные дозы этого препарата, чтобы выявить, какие из них дают наименьшие побочные эффекты. Допустим, они обнаружили, что 45-летние физически здоровые женщины наименее склонны к побочным эффектам. Тогда в итоговое исследование они включат только 45-летних физически здоровых женщин и получат нужный им результат.

Лишь очень небольшое число лекарств изымается из продажи, даже если есть основания утверждать, что их действие повлекло за собой гибель нескольких человек. Лоббирование в России – сфера, скрытая от посторонних глаз. «Как отрегулируешь (лоббизм), если люди, участвующие в принятии тех или иных решений, часто вообще никаких формальных постов не занимают?” – задает риторический вопрос полит-консультант и Вице-президент Российской ассоциации по связям с общественностью Евгений Минченко в интервью для “Медузы” (“Их не видно, но они решают вопросы”, 21 декабря 2017 года)» Однако в том, что в России у производителей лекарств есть свое лобби, сомневаться не приходится. Как и в том, что пример они берут со своих американских коллег, чей цинизм традиционно поражает.

«Система отчетности носит добровольный характер. Отчеты, поступающие

В FDA, охватывают менее 1% случаев проявления побочных эффектов, потому что доктора и больницы не обязаны присылать такие отчеты. Это делается добровольно.

Во-вторых, комиссия FDA не обладает достаточными полномочиями. После поступления сигнала об опасности какого-либо из лекарств, они отправляют его той комиссии, которая когда-то первой одобрила это лекарство. И я не думаю, что, вновь получив на рассмотрение спорный препарат, эти люди выскажут объективное мнение. Вот почему в 99% случаев все, чем это заканчивается – это небольшие изменения на этикетке или во вкладыше, которые обычно проходят незамеченными, даже если сопровождаются предупреждением в духе «уважаемые доктора, будьте внимательны при назначении данных препаратов». Существует ряд исследований, подтверждающих, что доктора не обращают на такие письма особого внимания. Так что это не самая лучшая система». Доктор Рэй Стренд (Dr. Ray Strand)

Фармакомпании также прямо или косвенно спонсируют сотни тайных предварительных исследований натуральных средств, чтобы впоследствии организовать «главное исследование», со всей правотой доказывающее, что некое натуральные средство неэффективно и (или) небезопасно. Общественность же об этих предварительных исследованиях никогда не информируют, и в большинстве случаев мир не подозревает, что финансирование псевдонаучных работ осуществляет непосредственно фармацевтическая компания! А потом вы видите отчет о том, что некое натуральное средство наука признала небезопасным и неэффективным, хотя все это является наглой ложью! Немногочисленные подлинно независимые исследования полностью игнорируются. Критики FDA указывают на то, что тесные связи Управления с крупными фармацевтическими компаниями представляют одну из главных проблем, касающихся одобрения лекарств. USA Today сообщает, что более половина советников FDA имеют «финансовые отношения» с фармакомпаниями и потому заинтересованы в определенных решениях. (De Angelis C, "Conflict of Interest and the Public Trust," ("Конфликт интересов и общественное доверие») JAMA, Nov 1, 2000). Но даже если бы все управленцы были бы безупречно честны, их выводы зависят от результатов клинических испытаний, подтверждающих эффективность и безопасность лекарств – а эти данные могут оказаться недостоверными.

«Усилия фармацевтических компаний, направленные на подавление, искажение и предвзятую подачу результатов исследований, не соответствующих коммерческим целям, впервые обнаружили свой смертельный размах во время трагедии с талидомидом. И хотя сейчас по всему миру введены государственные схемы регулирования оборота лекарств, коварная тактика Большого Фармацевта от этого изменилась мало» ("The Tightening Grip of Big Pharmaceutical Companies," Editorial, The Lancet, April 14, 2001 («Крепкая хватка крупных фармацевтических компаний», редакторская статья в журнале The Lancet).

Широко разрекламированный и достаточно дорогой противовоспалительный препарат Celebrex был преподнесен изданием Journal of the American Medical Association как большой шаг вперед по сравнению с существующими (и не столь дорогими) лекарствами типа аспирина и ибупрофена, поскольку якобы Celebrex устраняет проблему желудочных кровотечений. Однако, канадские ученые из общества «Терапевтическая Инициатива» обнаружили, что авторы исследования ограничились данными за шесть месяцев, а долгосрочные испытания показали, что Celebrex тоже вызывает желудочное кровотечение, только в его случае проявление побочных эффектов наступает позже. Заключение FDA гласит, что больших различий между Celebrex и уже имеющимися аналогами нет, а опубликованная в JAMA статья игнорирует долгосрочные данные.

«Что еще более важно, отчет «Терапевтической Инициативы» внушает некоторые опасения по поводу безопасности. «Какие-либо улучшения по части желудочно-кишечных побочных эффектов сводятся на нет увеличением риска сердечно-сосудистых событий, к которым относятся, в частности, сердечные приступы, сердечная недостаточность и гипертония» – говорит директор общества доктор Райт. Вполне возможно, что «Celebrex уменьшает вероятность болей в желудке ценой потенциально серьезных сердечно-сосудистых проблем» (Candis McLean, "The real drug pushers",Report Newsmagazine, March 19, 2001)

Если лекарства причиняют столько вреда, начиная с ошибок при назначении и заканчивая опасными для жизни побочными эффектами, разве не очевидно, что продукты фармацевтики могут убивать людей? Тем не менее, большинство из нас продолжает верить, будто одобрение FDA гарантирует, что препарат тщательно протестирован и является безопасным. Статья, опубликованная в Journal of the American Medical Association (January 22, 2003;289:454-465), приоткрывает тот факт, что научные исследования, финансируемые из связанных с индустрией источников, почти в четыре раза чаще приходят к результатам, устраивающим компанию, чем те, что финансируются из независимых источников. Ученые проанализировали данные, позаимствованные из восьми статей, посвященных взаимосвязи спонсорства и результатов исследования.

Нежелательные результаты не публикуются

Существуют тысячи исследований, которые ни вы, ни ваш врач никогда не увидите, потому что они отклоняются редакторами и рецензентами, получающими свою мзду от компаний, стремящихся сохранить свой ассортимент. Итоги публикуемых исследований в подавляющем большинстве случаев играют на руку компаниям-производителям. Какое бы лекарство не выпустил спонсор исследования, в итоге в 90% случаев именно оно окажется лучше других. Избирательное игнорирование результатов клинических испытаний может привести к смертельным последствиям. Это подтверждает история с Merck & Co, которые во время клинических испытаний препарата Vioxx скрыли тот факт, что три пациента испытали сердечный приступ. Предложив отчеты для публикации изданию New England Journal of Medicine, они просто не упомянули о приступах (а заодно и о нескольких других похожих фактах). Данные прецеденты были раскрыты годы спустя, когда против Vioxx было подано 7000 исков. Подходящие результаты исследований представляются несколько раз.Если клинические испытания дают положительные результаты, их могут представлять неоднократно, меняя некоторые детали и авторов, чтобы читатель не заметил, что ему подсовывают одно и то же исследование. Аналитикам стоит прилагать немало усилий, выясняя, какие работы являются ловко замаскированными повторами.

Один из таких анализов показал, что в случае с ондансетроном (лекарством от тошноты) одно и то же исследование было опубликовано пять раз! По результатам метаанализа, неоднократное дублирование привело к тому, что эффективность ондансетрона оказалась завышенной на 23%.Доктор Голомб (Golomb), профессор Калифорнийского университета в Сан-Диего, приводит в пример испытания блокаторов кальциевых канальцев (средства от болезней сердца). Соотношение между числом авторов, объявивших о своей поддержке блокаторов, и числом авторов, которые их не поддержали, оказалось статистически тесно связано с их взаимоотношениями с производителем – вероятность того, что мнение авторов не зависит от источника их финансовой поддержки, составила менее 1:1000. Другими словами, если фамилия исследователя значится в платежной ведомости производителя препарата, шансы на одобрение увеличиваются в 1000 раз. А мы всё думаем, что ученые объективны и что это лекарство уж точно вылечит наше сердце!