Read the book: «Colección de propiedad industrial e intelectual (Vol. 1)»

Un nuevo avance contra la innovación

farmacéutica en la Argentina:

las nuevas pautas para el análisis

de invenciones químico-farmacéuticas

Martín Bensadon

Ignacio Sánchez Echagüe

Resumen

La Resolución administrativa Conjunta M.I. 118/2012, M.S. 546/2012 y I.N.P.I. 107/2012 (Resolución Conjunta) prohíbe y limita la materia patentable. Los autores sostienen que es inconstitucional porque contraviene normas de mayor jerarquía, como lo son el Acuerdo de los ADPIC y la Ley de Patentes. Además de violar las normas de alcance superior viene a dejar sin efecto la práctica administrativa establecida con anterioridad, y lo hace con efectos retroactivos. La Corte Suprema ha sostenido que todo ciudadano tiene derecho al comportamiento coherente de los particulares y del propio Estado.

Las Pautas introducen una ilegal limitación al presumir que las materias patentables que excluye no cumplen con los tres requisitos legales para constituir una invención: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. El análisis del cumplimiento de estos tres requisitos debe necesariamente hacerse caso por caso, sin prohibiciones genéricas.

La prohibición de patentar invenciones produce un desincentivo para invertir y desarrollar nuevos conocimientos. Este desincentivo no solo afecta a la industria farmacéutica internacional, sino que el mayor afectado es el propio inventor nacional, quien puede, y de hecho lo ha hecho, desarrollar invenciones incrementales (estas son las prohibidas por la Resolución Conjunta). Es decir, la norma aquí comentada afecta en primer lugar a la industria nacional y solo luego a la industria de capitales extranjeros.

Introducción

El 2 de mayo de 2012 el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), junto con los Ministerios de Salud e Industria, decidieron modificar y derogar el Acuerdo de los ADPIC. Para ello, emitieron la Resolución Conjunta M.I. 118/2012, M.S. 546/2012 y I.N.P.I. 107/2012 (Resolución Conjunta) que prohíbe y limita la materia patentable en el área farmacéutica.

El presente artículo tiene como objetivo analizar lo dispuesto por la Resolución Conjunta como así también su validez.

Antecedentes

La primera ley de patentes[1] aprobada en el año 1864 prohibía la patentabilidad de composiciones farmacéuticas,[2] por lo que esta industria sólo podía proteger los procedimientos de fabricación de productos farmacéuticos. Esta situación sólo cambió con la aprobación del Acuerdo de los ADPIC[3] en 1994 y la posterior adopción de la nueva ley de patentes en 1996.[4] En rigor de verdad, no fue sino hasta el 24 de octubre de 2000[5] que las patentes sobre composiciones y compuestos farmacéuticos comenzaron a ser concedidas.

La patentabilidad de los productos farmacéuticos como consecuencia de la adopción del Acuerdo de los ADPIC produjo el rechazo de la industria farmacéutica de productos genéricos, que consideró que ello limitaría su portfolio de productos como así también que se afectaría el acceso a la salud por una posible suba de precios.

El argumento de la afectación del acceso a la salud como consecuencia de la patentabilidad de productos farmacéuticos tuvo eco a nivel mundial a punto tal que la comunidad internacional decidió zanjar esta cuestión en el marco de la Organización Mundial del Comercio. Fue así como la Ronda de Doha[6] adoptó las licencias compulsivas de exportación para aquellos casos en donde el acceso a la salud no pudiese ser satisfecho por la industria local de un determinado país.

En consecuencia, la comunidad internacional acordó que en caso de emergencia sanitaria, como por ejemplo ante un caso de afectación al acceso a la salud, se podrá recurrir a la concesión de licencias compulsivas aún de exportación/importación.

Este punto resultará central al momento de analizar la validez de la Resolución Conjunta pues ésta optó, ante un alegado caso de afectación a la salud, por derogar parte del Acuerdo de los ADPIC.

Aun cuando la alegada tensión entre el acceso a la salud y las patentes fue resuelta por la Ronda de Doha, la disputa a nivel nacional continuó. Fue así como se fue creando la “innecesaria necesidad” de limitar las patentes en el ámbito farmacéutico, lo que culminó en el dictado de la Resolución Conjunta.

La finalidad de la Resolución Conjunta, finalidad que la norma no expresa, es limitar la materia patentable en el área farmacéutica. Para alcanzar ese objetivo, la Administración utilizó los argumentos de que las patentes farmacéuticas afectan el acceso a la salud y que en la Argentina existe un caso de proliferación de solicitudes de patente, las cuales no están dirigidas a verdaderas invenciones. Asimismo, la Administración justificó su accionar en las alegadas flexibilidades otorgadas por el

ADPIC para su implementación.

Según veremos seguidamente, la Resolución Conjunta sólo utiliza fundamentos aparentes.

Fundamentos de la Resolución Conjunta

Tal como fuera manifestado anteriormente, la Resolución Conjunta se funda en que las patentes en el área farmacéutica afectan el acceso a la salud, en la alegada existencia de un caso de proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas y en la existencia de flexibilidades otorgadas por el ADPIC.

a. Proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas

La Resolución Conjunta se fundamenta en un documento de la XXVII Reunión de Ministros del Mercosur en el cual se mencionó que “…despierta preocupación debido a la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales…”.

El argumento esgrimido por la Resolución Conjunta es solo aparente pues carece de apoyo fáctico. En efecto, luego de realizar el mencionado argumento hubiese sido esperable contar con cifras que lo avalaran. Sin embargo, la Resolución Conjunta guarda un sospechoso silencio. Tampoco el expediente administrativo (N° A 253-78027/11) en el cual se emitió la Resolución Conjunta contiene dato alguno que avale la existencia de proliferación de solicitudes de patente en el área farmacéutica.

La causa de la inexistencia de datos empíricos que avalen el argumento de la Administración es que no existe proliferación alguna.

Tal como se desprende del siguiente gráfico, las solicitudes de patente han decrecido en términos generales:

Fuente: Datos INPI (www.inpi.gov.ar)

Fuente: Datos INPI (www.inpi.gov.ar)

Si bien del gráfico resulta claro que las solicitudes de patente han decrecido en términos generales desde el año 2000, podría darse el caso de que las solicitudes de patentes farmacéuticas hayan crecido, en contra de la tendencia general. Sin embargo, ello no ha sucedido. Por el contrario, las solicitudes de patentes farmacéuticas han decrecido fuertemente durante el último tiempo, tal como puede apreciarse de los siguientes gráficos:

Datos INPI

Datos INPI

De los gráficos anteriores surge claramente que no existe proliferación alguna de solicitudes de patentes farmacéuticas.

b. Flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC

Otro de los argumentos ensayados por la Resolución Conjunta es que el ADPIC otorga flexibilidades a sus miembros para que éstos lo adapten a sus necesidades puntuales.

El argumento de las flexibilidades es utilizado por la Administración para ocultar un llano incumplimiento con el Acuerdo de los ADPIC. En efecto, este argumento sirve para intentar ocultar un claro y sencillo caso de incumplimiento de un tratado internacional a través de una reinterpretación de sus términos. De esta manera, se utiliza el argumento de las flexibilidades para terminar excluyendo a un área técnica determinada cuando el artículo 27 lo prohíbe expresamente.

Debe tenerse presente que las flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC son sólo a los efectos de su implementación, no a los efectos de redefinir su significado. Es decir, el ADPIC otorga todas las flexibilidades necesarias para que éste sea adoptado por sus miembros. De esta manera, el acuerdo no dispone cómo debe ser integrado a la legislación nacional de cada país, lo que justamente deja librado a cada miembro a través de las mencionadas flexibilidades.

La flexibilidad del ADPIC responde a que éste debió ser adoptado por miembros con muy diferentes sistemas jurídicos. En consecuencia, algunos miembros no requirieron el dictado de una norma interna que transcribiera al acuerdo (sistema monista – ej.: Argentina), mientras que sí (sistema dualista – ej. Estados Unidos).

Sin embargo, extrapolar las flexibilidades otorgadas por el ADPIC para su debida implementación interna a la posibilidad de que cada miembro defina sus conceptos, carece de cualquier fundamentación. De seguirse este camino se podría caer en el absurdo de sostener que más de 120 países negociaron un tratado internacional para que cada uno de ellos lo pueda interpretar de la manera que más le convenga, muchas veces de manera contradictoria.

En línea con lo anteriormente mencionado, cabe recordar que el ADPIC sólo menciona la existencia de flexibilidades en su preámbulo y en el artículo 66.1, lo que ha dado lugar a sostener que las flexibilidades están permitidas sólo para los períodos escalonados de entrada en vigencia.[7]

De esta manera puede apreciarse con claridad que las flexibilidades no pueden ser utilizadas como fundamento para incumplir lisa y llanamente el ADPIC.

3. Análisis de la Resolución Conjunta

La Resolución Conjunta adolece de diversos vicios jurídicos y científicos, lo que determina su ilegitimidad.

En efecto, la Resolución Conjunta resulta ilegítima por: (a) haber sido dictada por organismos incompetentes, (b) afectar retroactivamente derechos adquiridos de los solicitantes, (c) violar normas de jerarquía superior, y (d) modificar la práctica administrativa.

a. Incompetencia

En primer término, los órganos emisores de la Resolución Conjunta –esto es, los ministerios de Salud y de Industria de la Nación y el I.N.P.I.– carecen de toda competencia para su válido dictado y, en general, para emitir regulaciones en esta materia.

Por medio de la Resolución Conjunta dichos organismos aprobaron las “Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-farmacéuticas”, que como Anexo forma parte de ella (artículo 1º), a los fines de determinar su patentabilidad.

Para justificar dicha competencia, se dispone en los considerandos de la Resolución Conjunta que “la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas en la Ley de Ministerios (t.o. Decreto 438/92) y sus modificatorias y la Ley nº 24.481 (t.o. por el Decreto nº 260/96)”.

Lo cierto es que las normas invocadas por los Ministros y por el Presidente del I.N.P.I. para justificar su accionar no les otorgan competencia para emitir disposiciones como las contenidas en la Resolución Conjunta.

La Resolución Conjunta constituye un verdadero acto administrativo de alcance general –más precisamente, un reglamento, por el carácter permanente y normativo de sus disposiciones–, que, como tal, produce por sí mismo efectos jurídicos hacia los particulares que pretenden obtener la aprobación de una patente sobre una invención químico-farmacéutica.

Ello surge del propio texto y alcance de las Pautas. Además, fue reconocido por las propias autoridades emisoras de la Resolución Conjunta, tanto al señalar que las pautas allí aprobadas “se espera que también sirvan de ayuda a las partes que intervienen en los procedimientos y prácticas de solicitudes de patente”, como así también al disponer que, en forma previa a su dictado, se emita el dictamen jurídico del servicio jurídico correspondiente y que, luego, se proceda a su publicación oficial (requisitos no exigibles para las meras circulares o instrucciones internas).

Ahora bien, siendo ello así, de las normas invocadas en los considerandos de la Resolución Conjunta –esto es, la Ley de Ministerios (t.o. por el decreto 438/92) y la ley 24.481 (t.o. por el decreto 260/96)– no se advierte que los titulares de los ministerios de Salud o Industria de la Nación tengan competencia para emitir disposiciones como las contenidas en la Resolución Conjunta.

La falta de competencia del INPI, para emitir un acto de alcance general con el alcance de las Pautas queda corroborada por lo afirmado en el propio dictamen de la Dirección de Economía de la Salud de la Secretaría de Determinantes de la Salud y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud de la Nación (conf. Fs. 30 y 31 del Expte. del Ministerio de Economía CUDAP: PROY-S01:0023530/2011, Número original: EXP-S01:0434755/2011).

Allí se señala que

“conforme la legislación aplicable (Ley No. 24.481 y sus modificatorios) se establece que es el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial la autoridad de aplicación y, por ello, el organismo con competencias y facultades para evaluar, entre otros aspectos, el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad de los productos y/o procesos presentados en una solicitud de patentes en el área farmacéutica”.

Es evidente, pues, que al INPI, como “autoridad de aplicación”, le corresponde evaluar el “cumplimiento” de los requisitos de patentabilidad de los productos y/o procesos, pero de ninguna manera cuenta con atribuciones para establecer o regular esos requisitos, y mucho menos en forma violatoria de normas de jerarquía superior, como se explicará más adelante.

Tampoco la Ley de Ministerios (t.o. por el decreto 438/92) confiere competencia alguna a los ministros de Salud e Industria de la Nación para justificar el dictado de la Resolución Conjunta ni, en general, para reglamentar las pautas de patentabilidad.

En primer lugar, la Procuración del Tesoro de la Nación tiene establecido que las normas de la Ley de Ministerios no resultan atributivas de competencias, sino que en realidad sólo distribuyen cometidos (Dictámenes 115:468). Por ende, las normas de la Ley de Ministerios (sea cual fuere su alcance) no pueden ser invocadas como fuente de una competencia no otorgada y, en este caso, eso significa que no podrían ser invocadas para “suplir” la manifiesta inexistencia de toda potestad regulatoria de los Ministerios de Salud y de Industria en esta materia.

En segundo lugar, aun si se prescinde de ese principio liminar, deberá reconocerse que ninguna de las disposiciones de la Ley de Ministerios asigna a esos Ministerios una competencia como la que han pretendido ejercer mediante el dictado de la Resolución Conjunta.

En suma, del análisis de las competencias asignadas a los Ministerios de Industria y Salud de la Nación en las normas transcriptas se advierte que por ninguna de ellas se les ha facultado para reglamentar las pautas de patentabilidad contenidas en los artículos 4º, 5º, 6º y 7º de la ley 24.481 (t.o. por el decreto 260/96).

La única atribución en cierta forma vinculada a la materia bajo análisis aparece contenida en el inciso 9 del artículo 20 bis de la Ley de Ministerios (t.o. por el decreto 438/92), y allí sólo se faculta al Ministerio de Industria a “entender en la elaboración, ejecución y fiscalización del régimen de patentes y marcas y en la legislación concordante”. El término “entender”, que el Ministerio de Industria pretendería invocar para justificar su competencia, ha sido definido como la competencia para “ocuparse directamente de un asunto con responsabilidad primaria”,[8] lo cual naturalmente no otorga ninguna competencia regulatoria en esta materia. En efecto, es claro que esa atribución no puede ser exorbitada a tal extremo de ser invocada como fuente de una potestad “reglamentaria” como la que se ha pretendido ejercer mediante el dictado la Resolución Conjunta.

b. Retroactividad

La Resolución Conjunta también resulta ilegítima pues modifica retroactivamente la materia patentable.

El artículo 2° de la Resolución Conjunta establece:

“La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial y será de aplicación a las solicitudes en trámite inclusive”.

La aplicación de las Pautas a las solicitudes en trámite afecta el derecho de propiedad pues restringe, con carácter retroactivo, la materia patentable.

La Corte Suprema de Justicia, en el precedente “Unilever” (Fallos 323:3160), determinó que la fecha de presentación de la solicitud es la que determina el derecho aplicable a las solicitudes de patentes. Así estableció la doctrina según la cual la fecha de presentación fija el régimen legal aplicable a la solicitud de patente.

¿Por qué la Corte Suprema sostuvo que la fecha de presentación de la solicitud fija el régimen legal aplicable a una solicitud? ¿Cuál es la importancia de la fecha de presentación de las solicitudes de patentes?

En este punto, la Corte sostuvo:

“…Si la fecha de presentación de la solicitud es decisiva para dirimir los conflictos de derechos entre los inventores…razonablemente también lo es para definir el momento en el que ha de apreciarse el derecho aplicable al invento. Es coherente que el diferendo entre pretendientes a la patente se decida por el derecho objetivo vigente en la fecha decisiva de la presentación de la solicitud.” (Considerando 9 del voto de la mayoría).

Del precedente Unilever surge claramente que quien presentó una solicitud con anterioridad al dictado de la Resolución Conjunta, tiene derecho a que su solicitud sea analizada conforme la legislación existente al momento de la mencionada presentación.

Esta conclusión también se desprende del hecho de que el acto de concesión de una patente es meramente declarativo y no constitutivo del derecho.[9]

En consecuencia, las Pautas resultan ilegítimas pues cercenan el derecho de propiedad al restringir con carácter retroactivo la materia patentable.

c. Violación de normas de jerarquía superior

La Resolución Conjunta es inconstitucional pues contraviene normas de mayor jerarquía, como lo son el Acuerdo de los ADPIC y la Ley de Patentes.

El Convenio ADPIC, en consonancia con lo establecido por nuestra Constitución Nacional, en su art. 27 inc. 1 establece:

“…las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial”.

Una disposición similar está contenida en el art. 1º de la Ley de Patentes:

“Las invenciones en todos los géneros y ramas de la producción conferirán a sus autores los derechos y obligaciones que se especifican en la presente ley”.

Es decir, el principio general es la patentabilidad de los inventos.

De acuerdo con lo dispuesto por la Constitución Nacional y el ADPIC (tratado de jerarquía superior a las leyes, art. 75 inc. 22 de la Constitución Nacional), siempre que se cumplan con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, debe concederse una patente, en cualquier campo de la tecnología, a favor del inventor.

Por su parte, la doctrina ha considerado que “el Art. 27(1) del acuerdo TRIPs obliga a los Miembros a otorgar patentes para las invenciones en todos los campos de la tecnología”.[10]

Por lo tanto, cualquier excepción a tal principio fundamental debe ser analizada con criterio restrictivo, en atención a la superior jerarquía normativa de la Constitución Nacional y del Acuerdo de los ADPIC (conf. Arts. 31 y 75 inc. 22 de la Constitución Nacional).

El artículo 27.1 del ADPIC contiene el principio de no discriminación, a través del cual se prohíbe excluir invenciones de un campo tecnológico determinado. Pues bien, ello es precisamente lo que realiza la Resolución Conjunta al prohibir la patentabilidad de cierto tipo de invenciones sólo cuando éstas son realizadas en la industria farmacéutica. En efecto, las composiciones se encuentran excluidas de la materia patentable por la Resolución Conjunta sólo cuando se relacionan con la industria farmacéutica y no, por ejemplo, en el ámbito químico o mecánico. De esta manera, se produce una discriminación en contra de la industria farmacéutica, discriminación contraria al artículo 27.1 del Acuerdo de los ADPIC.

d. Contradicción con la práctica administrativa anterior del INPI

Las Pautas también contravienen la práctica administrativa establecida por el INPI en el marco de la Ley de Patentes, su Decreto Reglamentario y demás normativa aplicable.

Cabe tener presente que la práctica administrativa, de forma similar a la costumbre o al precedente judicial, comporta un fenómeno jurídico que exterioriza una “interpretación objetivada” que autovincula al órgano administrativo respectivo.[11]

Este alcance de la práctica o costumbre administrativa fue reconocido por la Sala III de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, en los autos “Sonoco Products Company c/Instituto Nacional de la Propiedad Industrial s/Nulidad del Acto Administrativo (Expte. Nº 14.739/04)”, en los que se sostuvo:

“la Administración […] está limitada, no sólo por la ley y por sus comportamientos formalizados (léase la norma jurídico administrativa), sino también por los no formalizados, esto es, aquellas prácticas habituales a través de las cuales desarrolla su actividad y cumple sus fines; por estos últimos, lleva a cabo una interpretación objetiva de la norma que de un lado la autolimita y del otro le confiere una expectativa legítima al particular (conf. CNCont. Adm. Fed. Sala I, voto del doctor Carlos Manuel Grecco, en la causa nº 9.046/91, reproducido en la obra “Fragmentos y testimonios del derecho administrativo” de Grecco, C. M. y Muñoz, G. A.; Ad-Hoc, 1999, ágs.. 199 a 202, en especial, considerando III). De ahí pues, que el mantenimiento de un criterio uniforme en la interpretación de la norma suscite comportamientos del particular afines a él, y que cualquier cambio de temperamento en ese campo deba hacerse procurando evitar entre otras cosas, la afectación del derecho de igualdad”.

En sentido coincidente, se ha sostenido que

“el precedente administrativo, y más aun la existencia de un comportamiento habitual y repetido en el tiempo, siempre que no sean contrarios a ninguna norma, autovinculan a la Administración y, a la vez, le confieren al administrado una expectativa legítima de que la Administración actuará conforme a esa práctica o a ese precedente […] [A]sí lo imponen los principios de igualdad ante la ley y de seguridad jurídica”.[12]

En este caso, es claro que ha existido una práctica administrativa anterior de la que la propia Administración Pública pretende –inválidamente, por cierto– desentenderse.

En efecto, como consta en los propios registros oficiales, el INPI otorgó patentes para los siguientes tipos de inventos: (i) polimorfos, (ii) pseudo polimorfos, (iii) enantiómeros, (iv) reivindicaciones tipo “Markush”, (v) patentes de selección, (vi) sales, ésteres y otros derivados, (vii) formulaciones y composiciones, (viii) procedimientos análogos, y (ix) métodos de fabricación.

Esto resulta irrefutable al constatar el Expte. del Ministerio de Economía CUDAP: PROY-S01:0023530/2011 (Número original: EXP-S01:0434755/2011), del cual surge:

“Polimorfos, pseudo polimorfos (hidratos y solvatos):

En la actualidad para que dichas solicitudes de patentes prosperen deben demostrar fehacientemente la novedad (mediante comparación de los parámetros de lo reivindicado frente al arte previo) y demostrar actividad inventiva con datos experimentales que avalen la solución de un problema técnico. (conf. Fs. 17 del mencionado expte.).

…Enantiómeros:

Con relación a los mismos esta ANP concede dichas solicitudes bajo ciertas restricciones… (conf. Fs. 17 del mencionado expte.).

…Fórmulas Markush:

Actualmente se conceden como tales… (conf. Fs. 18 del mencionado expte.).

…Patentes de selección:

Actualmente se considera que lo reivindicado es novedoso si no fue expresamente reivindicado y/o obtenido en el documento del arte previo… (conf. Fs. 18 del mencionado expte.).

…Sales, ésteres y derivados:

En la actualidad se conceden toda vez que se consideran novedosos si no han sido específicamente obtenidos ni reivindicados… (conf. Fs. 19 del mencionado expte.).

…Formulaciones y composiciones:

En la práctica de la oficina de la ANP las composiciones y formulaciones farmacéuticas son patentables… (conf. Fs. 20 del mencionado expte.).

…Prodecimientos análogos:

En la actualidad la ANP concede este tipo de expedientes… (conf. Fs. 21 del mencionado expte.).”

Por el contrario, la Resolución Conjunta, al regular la materia patentable con el alcance que pretende hacerlo, además de violar las normas de alcance superior a las que ya se ha hecho referencia, vienen a dejar sin efecto la práctica administrativa establecida con anterioridad, toda vez que en lo sucesivo ya no será posible obtener protección por patentes sobre los inventos mencionados en el párrafo anterior. Esta autocontradicción no puede ser convalidada. La Corte Suprema ha sostenido que todo ciudadano tiene derecho al comportamiento coherente de los particulares y del propio Estado.[13]