Read the book: «Colección de Propiedad Industrial e Intelectual. Su valor para el crecimiento y la salud (Vol. 6)»

Colección de Propiedad

Industrial e Intelectual

Su Valor para el Crecimiento y la Salud

Colección de Propiedad

Industrial e Intelectual

Su Valor para el Crecimiento y la Salud

2do. semestre 2019 - 1er. semestre 2020

Volumen 6

ASDIN

ASOCIACIÓN DE DERECHOS INTELECTUALES

Mensaje introductorio

Es muy grato presentar un nuevo volumen de nuestra Colección, en este caso el número 6, correspondiente al segundo semestre 2019 y primer semestre 2020. Hemos completado el nombre de la Colección con el agregado de “SU VALOR PARA EL CRECIMIENTO Y LA SALUD” para que refleje más cabalmente los objetivos de la Colección.

Como en los volúmenes anteriores los trabajos publicados son en su mayoría resultado del Concurso Anual Día Mundial de la Propiedad Intelectual que organiza ASDIN, que estimula la presentación de novedades, experiencias y propuestas en la materia, frente a los cambios continuos, tanto a nivel regional como en cada país, que experimenta la protección de los derechos intelectuales de autores y de inventores.

Nos complace que el concurso anual de ASDIN continúe recibiendo muy buenos trabajos, varios de los cuales tratan importantes desafíos actuales del área salud.

Les invitamos a continuar participando, recordando que las presentaciones deben realizarse hasta el 31 de marzo de cada año, de modo tal que los trabajos seleccionados puedan recibir los premios el 26 de abril de cada año, fecha en que se celebra el DÍA MUNDIAL de la PROPIEDAD INTELECTUAL.

Vemos a nuestra Colección como una herramienta útil en la tarea de apoyar y divulgar el conocimiento de los temas que hacen a una adecuada comprensión del valor de la propiedad industrial e intelectual como agente promotor del crecimiento y de sus pilares fundamentales.

En este sentido conviene tener presente que Latinoamérica es una región con un potencial importante de innovación que lamentablemente no se aprovecha acabadamente. Las herramientas que proporciona la propiedad intelectual son cruciales para la promoción de los avances científicos y tecnológicos, y de las inversiones, tal como lo ilustran los artículos en español e inglés que trae este nuevo volumen.

Reiteramos nuestra invitación para que participen en los concursos anuales. Participar es contribuir a avanzar en el conocimiento en beneficio de todos.

Dr. Daniel Zuccherino, Presidente de ASDIN

Dr. Félix Rozanski, Secretario de ASDIN

Cuestiones actuales sobre litigación de patentes en Argentina1

Alfredo Silverio Gusman2

Resumen

Esta ponencia analiza algunos de los temas más espinosos y las dificultades que con mayor frecuencia se presentan en los litigios en materia de patentes en Argentina, en particular respecto a las cuestiones de índole técnica que debe ponderar el Tribunal. Destaca la necesidad de que estos procesos se resuelvan en un plazo razonable, de conformidad con exigencias provenientes del orden constitucional y supranacional vigente.

Abstract

This paper analyzes some of the thorniest aspects and difficulties that frequently arise in patent litigation in Argentina, particularly regarding the technical aspects weighted by the court. It emphasizes the need for said proceedings to be resolved in a reasonable time, according to constitutional and supranational law requirements.

Artículo

1. Introducción

En esta obra centraré mi análisis en algunas vicisitudes y dificultades actuales que se presentan en los juicios relativos a patentes de invención. Me voy a referir principalmente a aquellos litigios en los que se impugnan las decisiones del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial –en adelante I.N.P.I. o el Instituto–, que, en Argentina, es la autoridad que concede o deniega las patentes. También voy a auscultar los casos en donde los tribunales, para resolver medidas cautelares en materia de infracciones, deben juzgar la validez de la patente otorgada.

2. ¿Las resoluciones del I.N.P.I. pueden presumirse legítimas?

Por empezar, es necesario indagar acerca de si las decisiones del Instituto que otorgan o deniegan una patente y son enjuiciadas por los interesados están revestidas de la presunción de legitimidad que, para los actos administrativos, proclama el art. 12 de la ley de procedimientos administrativos 19.549; lo cual implica la suposición de que han sido dictados con arreglo a las normas jurídicas que debieron condicionar su emisión.3

Tal presunción, en general, ha sido avalada por la Corte Suprema, dando a entender que, si no existiera, el Estado debería demostrar, en cada caso, la veracidad de los hechos en los que el acto administrativo se asienta así como la validez de las conclusiones extraídas.4 Desde la doctrina clásica del derecho administrativo se ha dicho que acompaña a todos los actos estatales, de suerte tal que así como toda ley se presume constitucional, a toda sentencia se la presume válida; también a todo acto de la Administración corresponde presumirlo legítimo.5

De ella se derivan importantes consecuencias que impactan en el proceso, entre otras, que es necesario que quien impugne lo decidido por el Instituto alegue y pruebe la ilegitimidad del acto administrativo,6 sin que sea suficiente para enervarla las meras objeciones de los interesados. Este aspecto, si se aplica en materia de patentes, es una carga particularmente difícil, pues se trata de un punto de partida favorable al I.N.P.I. que, en ocasiones, puede resultar dificultoso remontar y, a la postre, llegar a ser decisivo para frustrar las expectativas del pretenso inventor.

En nuestra especialidad existe un debate acerca de si tal carácter es extensible al acto administrativo que se pronuncia sobre un pedido de patente y, si la respuesta es afirmativa, en qué medida. En mi país algunos autores como el Académico CASSAGNE,7 han puesto en tela de juicio la fortaleza de la presunción de legitimidad en este campo; mientras que otros, como los profesores MAIRAL y BENSADON,8 no encuentran motivos para debilitar ese carácter en los actos que versan sobre esta temática. Por su parte, la Corte Suprema de Justicia, en el caso “Consejo Superior de Investigaciones Científicas c/I.N.P.I.”,9 al adherir a los fundamentos del Procurador Fiscal, reconoció presunción de legitimidad al acto que denegó una solicitud de patente.

Por mi parte observo que el art. 83 de la Ley Nº 24.481 establece que el juez, al momento de decidir una medida cautelar ante un caso de infracción al derecho reconocido, debe realizar una ponderación acerca de la probable validez de la patente cuya violación se denuncia e, incluso, es necesario contar con un dictamen pericial que avale dicha valoración (“En todos los casos …”, debería intervenir el perito, según la norma).10

En lo personal creo, ateniéndome al texto descripto –por cierto, de tinte especial que por ende desplaza a la norma general de procedimientos administrativos–, que no es posible predicar como carácter absoluto la presunción de legitimidad del acto administrativo que se pronuncia sobre un pedimento de patente.11

3. La dificultad para evaluar las valoraciones técnicas del I.N.P.I.

Un problema que presenta la litigación en materia de patentes, es que la decisión que involucre el acto administrativo suele exhibir aristas complejas (la Corte Suprema llegó a hablar de “notoria complejidad técnica”12 en esta clase de juicios), e incluso se dicte como consecuencia de aplicar temperamentos técnico-científicos, que exceden lo puramente jurídico. En materia cautelar, por ejemplo, ante denuncias de infracciones a las patentes, las limitaciones para la evaluación técnica del juez, le obstaculizan lograr un grado de suficiente verosimilitud del derecho propia de toda tutela preventiva. A mi modo de ver, de allí surge la exigencia legal de contar con el informe pericial previo para, de ese modo, permitirle al decisor tener un mejor panorama para formarse convicción acerca de la procedencia de la medida.

La gran mayoría de las veces, para sentenciar en estos pleitos, se requiere el esclarecimiento de algún punto para el que es preciso contar con conocimientos especializados (farmacéuticos, médicos, biotecnología, etc.). Tales sapiencias, naturalmente, escapan a la formación de los “peritos en derecho” que integran el tribunal, por cierto acotada, principalmente, al manejo de las fuentes jurídicas. Respecto a las demás ciencias, podrá tener un conocimiento que, por enriquecido y perfeccionado que sea en quien se llame hombre culto, queda muy por debajo de la ciencia propiamente dicha.

El juez también está dotado de conocimientos generales, experiencia de vida y sentido común. Pero ello poco le sirve para evaluar las correcciones de fórmulas químicas, algorítmicas, etc. o para resolver, por ejemplo, cuestiones como si el mesilato de imatinib es una molécula nueva; si los interferones eran pegilados o no, o si la liberación sostenida de quetiapina con hidroxipropilmetilcelulosa o hipromelosa es o no evidente para un experto en la materia. Piénsese, entre otros, en los aprietos en los que se verán los togados a la hora de pronunciarse sobre si un determinado descubrimiento realmente está provisto de novedad, altura inventiva, aplicación industrial, si la creación se deduce del estado de la técnica, etc., en materias que, por su propio dinamismo, se encuentran en proceso de descubrimiento y precisión permanente. Va de suyo que las exigencias de capacitación que corresponde exigirles a los jueces, no llega hasta el extremo de obtener destrezas en esas y otras áreas.13 Es imposible que un ser humano adquiera, con la perfección de un sabio, lo que los filósofos llaman la ciencia de todo,14 esto es, especializarse en todas las ciencias. En cuanto a los abogados de las partes, son muy pocos los formados en cuestiones científicas y los que no lo están suelen mostrarse reacios a adentrarse en estas materias y parcos a la hora de explayarse en sus escritos sobre tales tópicos.

En contraposición, se ha dicho que a determinadas áreas administrativas, como los institutos administrativos de propiedad industrial, que suelen estar estructurados como entidades autárquicas y contar con expertos técnicos en áreas que involucran asignaturas sofisticadas, múltiples o fluidas, se les atribuye competencias sobre estos asuntos para permitir un mayor orden, coherencia y uniformidad en la aplicación de las leyes de patentes. En Argentina el propio I.N.P.I. en las defensas que esgrime ante los tribunales suele alegar su calificación en la materia para resistir la revisión judicial de los actos que dicta.

Es cierto que en estos asuntos el juez debe resolver respecto de temas en los que no se halla familiarizado o, sin eufemismos, no los entiende, lo cual constituye el peor escenario para quien debe fallar. Cuando éste es llamado a sentenciar sobre la regularidad de complejas decisiones administrativas elaboradas por entes que ejercen competencias técnicas, los primeros escollos con que se encuentra son “… la parvedad de medios de los tribunales y su mucho trabajo …”.15 Ante el reto que implica lidiar con los aspectos de corte científico que deberían esclarecerse durante el entuerto, en varios precedentes se ha llegado a reconocerle algún grado de deferencia16 al I.N.P.I. Ello significa que ante cuestiones opinables para cuya dilucidación se requiera expertise, las sentencias, con frecuencia, convalidan la solución adoptada en el acto administrativo atendiendo a la mejor situación en que se encuentra el Instituto para resolver los pedidos de patentes. Siempre que, claro está, durante el proceso judicial el impugnante no haya logrado desacreditar la validez de lo resuelto por el ente.17 Esta regla se sustenta en que es dable suponer que el I.N.P.I., con toda su plantilla de examinadores, cuenta con especial idoneidad y aptitud para resolver sobre las solicitudes que se le formulan. Dichos atributos llegan a justificar otorgarle la competencia administrativa en esta materia, tal como lo hace el inc. “a” del art. 92 de la Ley N° 24.481.

Por lo general, en este tipo de procesos los tribunales no van más allá de verificar si se ha cumplido el procedimiento previo, si en él se ha dado debida observancia a la garantía de defensa del solicitante y si no se ha incurrido en un error manifiesto de evaluación por parte del I.N.P.I. al otorgar o denegar la patente. La realidad arroja que en asuntos enmarañados, atento a las diversas disciplinas involucradas, el Juez no puede obrar como un “superministro” que revisa lo hecho por sus órganos administrativos inferiores ni con la minuciosidad propia del “celo de pedantes profesores”.18 Sin embargo, aun en la arena movediza de este tipo de entuertos, esto no implica ensalzar a la autoridad de aplicación como infalible ni que se deba abdicar de anular aquellas decisiones en las que se compruebe ilegitimidad o irracionalidad.19 Sin llegar a contradecir las apreciaciones de oportunidad, mérito o conveniencia del ente, a través de la impugnación a resolverse en un tribunal revisor se satisface la tutela judicial efectiva del solicitante y se procede a escrutar la juridicidad de lo resuelto sobre la patente.

Se ha señalado que la existencia de tribunales judiciales revisores más especializados en la materia concreta a resolver suele disminuir el reconocimiento de deferencia a las autoridades administrativas de aplicación.20 De todos modos, la realidad argentina, en donde tramitan relativamente pocas solicitudes de patentes y existe una escasa litigación sobre estas cuestiones, no justifica crear un fuero que entienda exclusivamente en materia de propiedad industrial. Además, a diferencia de lo que sucede en otros países, dado que por imperio legal el tribunal judicial revisor debe conformarse por abogados, incluso un tribunal especializado en materia de propiedad industrial va a encontrarse con dificultades para no tentarse con la deferencia hacia lo resuelto por el I.N.P.I.

4. El informe pericial en los juicios de patentes.

Problemática e importancia

Es claro que el Juez no es, empleando la terminología del art. 4 de la ley de patentes 24.481 “… una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente”. De todos modos, para equilibrar un tanto las limitaciones de formación que se acaban de indicar y lograr contradecir las afirmaciones técnicas de los cuerpos administrativos, siempre estará al alcance de los magistrados acudir al auxilio de los medios de prueba existentes. Entre los más importantes para este tipo de litigación, se encuentran los dictámenes y explicaciones a obtener de los informes periciales –como ya se señaló, de requerimiento obligatorio a la hora de decidir medidas cautelares en materia de infracciones, según lo exige el art. 83 de la ley de patentes 24.481–, que se presumen también versados en las materias extrajurídicas que contiene el litigio y que aportan al tribunal un conocimiento del que éste carece.

En general, la prueba pericial procede cuando para comprobar un hecho controvertido o la determinación de sus causas o efectos, el Magistrado requiere el auxilio de un profesional especializado en alguna ciencia, arte, industria o actividad.21 En materia de patentes, tales experticias, son consideradas un elemento central del juicio22 y resultan de producción ineludible en los pleitos atento al carácter eminentemente técnico de las cuestiones en disputa.23 Con dichos informes se procura satisfacer la necesidad de versación específica en una determinada rama del saber científico, propia del campo de conocimiento del perito y diferente a la materia jurídica que es la dominada por el Magistrado.

De todos modos, se ha dicho que las conclusiones de la experticia, por cierto, no son vinculantes para el Juez, que las valorará siguiendo el modulo valorativo de la sana crítica;24 atendiendo con rigor analítico, entre otros factores, a la competencia e idoneidad del dictaminador, las objeciones de las partes y sus consultores técnicos y su relación con las restantes probanzas incorporadas a la causa (arg. arts. 386 y 477 del Código Procesal).25 Ante la carencia de sapiencia en la rama técnica debatida en la litis, por lo general el Juez no estará en condiciones de interpretar las reglas científicas trabajadas por el perito y, por ende, mucho menos para discutirlas –lo cual sería hasta riesgoso–, aunque si podría apartarse de las conclusiones valiéndose sólo de los factores que acabo de indicar.

En esta clase de asuntos el dictamen pericial debe reunir tres requisitos fundamentales que son orden, precisión y claridad.26 Dado que el Juez, como el común de la gente y por lo general también los abogados que asisten a las partes, carece de expertise en la disciplina de que se trate, necesita que las conclusiones de los informes le permitan abordar, desde una perspectiva adecuada, la problemática en debate para poder llegar en las mejores condiciones al momento de elegir qué camino tomar y subsumir el asunto en la norma jurídica. A un Juez con oficio no le será dificultoso hallar fallas en el razonamiento lógico del dictaminador o falta de motivación en el parecer presentado en el cuaderno de prueba, falencias que disminuyen la eficacia probatoria del informe.

Acontece que, como explicaba Augusto MORELLO, el perito no provee un dictamen-sentencia,27 por lo tanto no es quien decide el pleito. De otro modo deberíamos asimilar el proceso a un laboratorio, con riesgo de caer en una suerte de autoritarismo tecnocrático o admitir algo parecido a la tercerización de la sentencia. El perito, sin demérito de su labor, no es más que un auxiliar del Juez, en quien siguen residenciando las facultades resolutorias respecto de la validez de la patente. Los peritajes producidos en este tipo de procesos judiciales no son computables si las respuestas del experto no están referidas a las cuestiones de naturaleza eminentemente técnica, sino que versan sobre la concurrencia de los requisitos de patentabilidad y la aplicación de las normas al conflicto,28 extremos que deben ser valorados por el Juez en forma exclusiva.

En materia de patentes, el perito tiene que tener en cuenta el conocimiento común y general sobre la materia existente al tiempo de solicitud. Debe dar razones y fundamentos entendibles para que pueda comprenderse lo mejor posible sus conclusiones y, en particular, es recomendable que su dictamen se encuentre precedido de una explicación acerca de las reglas generales científicas aplicables al caso. Bien dijo Carlos COLOMBO que la pericia vale tanto como resulte de su fundamentación y de la claridad expositiva.29 Lo cierto es que algunos expertos poco ayudan en este rumbo, sea por ligereza, dogmatismo o elevando hasta niveles insondables o esotéricos la complejidad de su ciencia.

También nos encontramos con que por la especificidad de las cuestiones a resolver en estos pleitos, a veces cuesta encontrar dictaminadores calificados. Los peritos desinsaculados para intervenir, en no pocas ocasiones, carecen de la especialidad necesaria y reconocimiento entre sus pares científicos. Este es otro obstáculo difícil de zanjar y que fomenta las impugnaciones a los informes periciales, con el consecuente efecto de dilación en la resolución de la contienda.30 Se presenta la llamada “batalla de los expertos”, en un escenario en el que gana importancia la labor de los consultores técnicos de las partes, sobre todo si estos tienen antecedentes curriculares que despiertan la atención del Tribunal y lo dictaminado por el perito de oficio es difícil de aprehender y no está fundamentado de un modo adecuado.

Además, el art. 476 de la ley ritual autoriza al tribunal a requerir opinión a universidades, academias, corporaciones y entidades públicas de carácter científico o técnico. De todos modos la experiencia acerca de los requerimientos del Tribunal a estas entidades no suele ser positiva. La complejidad de los asuntos, el desincentivo que provoca la posible ausencia de regulaciones de honorarios, el prurito en dar una opinión que pueda comprometer a la entidad, la recarga que les genera respecto de sus tareas propias, la ausencia de opiniones unánimes en el seno interno de la institución sobre el motivo de la consulta, etc.; han llevado a que muchas veces los oficiados demoren en expedirse, las respuestas sean abstractas sin adentrarse en el asunto en concreto o directamente siquiera se pronuncien.

En definitiva, a la hora de resolver, el Juez debe encarar el asunto con un enfoque holístico que, partiendo del informe pericial sobre las cuestiones técnicas involucradas en la patente u otros dictámenes de expertos evacuados en el expediente, pondere en forma coherente las evidencias recolectadas.

5. Sobre la participación de terceros en los procesos de patentes

En los últimos años, en materia de juicios de impugnación de decisiones relativas a las solicitudes de patentes, algunas cámaras representativas del sector potencialmente incidido pretenden participar en los procesos en calidad de terceros interesados, con fundamento en posibles repercusiones en la competencia en el mercado.31

Estas peticiones no merecieron respuesta unívoca por parte de los tribunales competentes del fuero civil y comercial federal. En el caso “Merck Sharp & Dohme Corp c/I.N.P.I.”, la Sala III32 no hizo lugar al requerimiento de una cámara que agrupa a laboratorios, con el argumento procesal de ausencia de relación jurídica entre las partes y el pretendido interviniente. En cambio, la Sala I, en el caso “Schering Corporation c/I.N.P.I” admitió la misma pretensión, por entender que los efectos de la sentencia que se dicta en este tipo de lides excede al actor y al I.N.P.I., pues produciría consecuencias jurídicas en los terceros competidores entre los que se encuentran los asociados a la entidad representativa que pidió intervenir en el proceso.33 La Sala II, a la fecha de entrega de esta ponencia, no ha tenido oportunidad de expedirse en planteos de esta naturaleza.34

Es de señalar que la ley de patentes 24.481 no ha previsto la incorporación de terceros a la contienda judicial. Lo que sí contempla el art. 28 en su tercer párrafo es la posibilidad de presentar observaciones durante el procedimiento administrativo en donde tramita la solicitud, que deben ser puestas en conocimiento del peticionante para que, dentro del plazo de sesenta días, haga las aclaraciones que considere pertinentes o presente la información o documentación que le fuera requerida, bajo apercibimiento de considerar desistida la pretensión.

6. Litigios de propiedad industrial y plazo razonable

Para finalizar creo que los distintos análisis que he formulado en este ensayo tienen como punto de conexión el interés en lograr una definición sobre la validez de la resolución del I.N.P.I. en un lapso de tiempo prudente.

Si se aspira a que la protección que reconoce la patente sea efectiva, la inversión que demanda la investigación, significativa y prolongada en el tiempo, necesariamente debe verse reflejada en la exclusividad en el aprovechamiento de la invención por el plazo que las distintas legislaciones determinen. La restricción tiene su fundamento en premiar y proteger la capacidad inventiva y la inversión empresarial tendiente a desarrollarla.35 Sin embargo, de acuerdo a un estudio publicado en 2016,36 luego de la sanción de la ley de patentes vernácula, la duración del examen de las solicitudes se extiende por más de siete años, plazo que se prolonga a once en los casos en que la resolución administrativa resulta denegatoria de la pretensión.

Entonces, estimo necesario rescatar para la litigación en esta asignatura un derecho de rango supranacional, que emana del art. 8 del Pacto de San José de Costa Rica y que, por ende, si nos atenemos al inc. 22 del art. 75 de la Constitución Nacional, también tiene alcurnia constitucional. Se trata del derecho a ser juzgado en un plazo razonable o sin dilaciones indebidas, cuya proyección no se circunscribe, como se cree, al radio penal. En nuestro campo, esa garantía adquiere una importancia superlativa, dado que el período de vigencia del derecho de exclusividad que confiere la patente contenido en el art. 35 de la Ley N° 24.481 –veinte años improrrogables de duración–, se computa a partir de la presentación de la solicitud y no de su eventual otorgamiento.37 El tema se vuelve más crítico en los descubrimientos en áreas tecnológicas y de los avances médicos y farmacológicos, dado que la velocidad de las innovaciones propias de la época en algunos casos hace que, paulatinamente, se vayan volviendo obsoletos aún antes de la concesión de la patente, evaporándose los beneficios inherentes al título.

No es dable soslayar que está en juego el derecho del inventor a ser propietario exclusivo de su invento o descubrimiento durante el término que establece la ley de patentes, prerrogativa que, en Argentina, tiene respaldo constitucional explícito en el art. 17 de la Constitución Nacional.

Prueba pericial en procesos judiciales de patentes

Karin Gómez Girón

RESUMEN

La autora confirma que en procesos judiciales que versan sobre patentes de invención, el medio de prueba “dictamen de experto” o perito se torna esencial.

Citando autorizada doctrina indica que es deseable que la prueba pericial tenga un contenido que auxilie al Juez en el entendimiento adecuado del objeto del dictamen, así, propone que tal dictamen cuente con una “Introducción” en que se presenten las nociones básicas necesarias para entender el dictamen e incorporar ahí un glosario de los términos técnicos que el dictamen utiliza y en el que, además, se perfile el tipo de conocimiento técnico que el caso demanda. Al abordar el análisis, el dictamen debe idealmente presentar de forma concreta y relacionada, el alcance de las reivindicaciones frente al acto cuestionado (cuando se trata de infracción) o las reivindicaciones frente al estado de la técnica, el nivel inventivo o su aplicación industrial o incluso, el análisis sobre la adecuada o insuficiente descripción (cuando se trate de nulidad).

Corresponderá al Juez interiorizar de las razones que respaldan las conclusiones del perito y analizar los fundamentos de dichas razones; excluir las conclusiones que no estén razonadas y comparar los argumentos de los peritos que rindieron dictamen. El Juzgador valorará la congruencia del dictamen o peritajes, su fiabilidad y valorará igualmente su objetividad.

ABSTRACT

The author confirms that in legal proceedings involving patents for inventions, the means of proof “expert opinion” becomes essential.

Citing authoritative doctrine, she indicates that it is desirable that the expert’s evidence has a content that helps the judge in understanding the opinion, thus, it is proposed that such an opinion has an “Introduction” in which the basic notions necessary to understand the report is included. It should incorporate a glossary of the technical terms used in same and in addition, the type of technical knowledge that the case demands.

The opinion should ideally be presented in a concrete and related way, the scope of the claims against the questioned act (when it comes to infringement), the claims against the state of the art (the inventive level), and its industrial application, including the analysis on the adequate or insufficient description (when it is nullity).

It will be up to the judge to analyze the reasons that support the expert’s conclusions and exclude the conclusions that are not adequately explained, comparing the explanations of the experts if more than one renders an opinion. The Judge will assess the consistency of the opinions and their reliability and will also assess the objectivity of the reports.

ARTÍCULO

1. La Protección Judicial al Derecho que resulta de una Patente

de Invención y el auxilio Pericial

1.1. La Tutela Judicial y la Observancia

El otorgamiento (o reconocimiento en su caso) a derechos sustantivos, debe conllevar, necesariamente, la actividad legislativa complementaria que provea de los instrumentos para hacer valer aquellos derechos frente a su inobservancia, su infracción o incluso, ante el riesgo de infracción. De no existir mecanismos de tutela, los derechos otorgados o reconocidos por el Estado, a través de las leyes, serían –ante la infracción o la amenaza de infracción– ineficaces, nugatorios. En materia de Propiedad Intelectual, varios convenios internacionales y leyes locales, proveen de disposiciones tanto de carácter sustantivo como de carácter adjetivo. Desde finales del siglo XIX, con los primeros instrumentos multilaterales que sistematizaron diversas categorías de propiedad intelectual, los Estados han reconocido la importancia de esta materia en el desarrollo social y económico de los países, de regiones y del mundo en su conjunto. Sin perjuicio del advenimiento de nuevos instrumentos internacionales durante el siglo XX, lo referente a la “observancia” de los derechos fue normalmente una asignatura con tímido desarrollo.

El alcance de los compromisos de los Estados, en cuanto a disposiciones adjetivas para la protección de los derechos de propiedad intelectual se confrontó con un nuevo y mayor nivel de exigencia con la vigencia del Acuerdo por el que se estableció la Organización Mundial de Comercio (la OMC) y, de forma particular, su Anexo 1C, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (en adelante también referido como ADPIC, indistintamente), cuya Parte III titulada “Observancia de los Derechos de Propiedad Intelectual”, contiene un mandamiento concreto para los Miembros en cuanto a que deben de proveer a los titulares de derechos de propiedad intelectual, nacionales como extranjeros, de normas, medios y procedimientos ágiles y eficientes para la tutela de tales derechos, tanto frente a infracciones como para prevenirlas. Las disposiciones sobre “observancia” contenidas en el ADPIC “…llenaron el vacío de las pre-existentes convenciones de propiedad intelectual, las que o ignoraban el aspecto de implementación efectiva de estándares mínimos o la relegaban a la posibilidad teórica de litigio ante la Corte Internacional de Justicia.” (Reichman, 1998).1 Dicha Parte III no es de aplicación opcional ni admite reservas y, con la fuerza que tiene el sistema de solución de controversias del sistema de la OMC, cobró especial atención para los Estados Miembros y para sus respectivos sistemas de justicia.

El Art. 41 del ADPIC indica que los Miembros se asegurarán de que en su legislación nacional se cuente con procedimientos de observancia de los derechos de propiedad intelectual (en adelante también referidos como DPI, indistintamente), conforme lo que se prevé en el mismo ADPIC. Tales procedimientos deben permitir la adopción de medidas eficaces contra cualquier acción infractora de los DPI contemplados en el ADPIC y deben los Miembros contar con acceso a recursos que constituyan un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones; en todo caso, los procedimientos deben aplicarse de forma que se evite la creación de obstáculos al comercio legítimo y deberán prever salvaguardas contra su abuso.

La sección 5 (Arts. 27 al 34), de la Parte II del ADPIC, se refiere a los DPI específicos de las invenciones patentables, esto es, a las “patentes de invención” como categoría cubierta por dicho acuerdo y, en consecuencia, sujeta al beneficio de la tutela judicial frente a actos infractores o riesgo de infracción. El Art. 28, que hace referencia a los derechos conferidos por una patente (sin perjuicio de una mayor amplitud que puedan disponer las legislaciones locales), contempla que el titular goza del derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen determinados actos respecto del producto cubierto por la patente o actos de utilización del procedimiento patentado y determinados actos respecto del producto obtenido directamente por dicho procedimiento. Así, el ADPIC claramente contempla (i) protección a las invenciones, a través de la patente de invención, y (ii) el acceso a mecanismos de observancia a favor del titular del derecho de patente.

Es importante traer lo anterior a colación, dado que hasta antes de la entrada en vigor del ADPIC para varios países en América Latina, las normas sobre patentes eran poco desarrolladas, en muchos casos con amplias excepciones a la patentabilidad o amplias listas de lo que no se consideraba invención y, por otro lado, las disposiciones procesales frente a la infracción a derechos eran limitadas, poco prácticas y en algunos casos, podrían resultar hasta disuasorias para acceder al sistema de justicia. En ciertos países, por ejemplo, no era posible obtener patentes para productos farmacéuticos. Así, el ADPIC se constituyó en una renovación de la visión sobre las patentes, tanto desde la óptica del derecho sustantivo como del adjetivo. Y en este último punto, encaja precisamente el tema de la prueba pericial en litigios sobre patentes de invención e, incluso, en cuanto a patentes de procedimiento, dicta la inversión de la carga de la prueba.

Ese Art. 41 del ADPIC “…encapsula los cuatro principios cardinales de estas disposiciones sobre observancia.” (Reichman, 1998).2 El Art. 41, numeral 3 refiere que las decisiones sobre el fondo de un caso, solo se basarán en pruebas acerca de la cuales se haya dado a las partes la oportunidad de ser oídas. El Art. 43 del ADPIC, que lleva el epígrafe de “Pruebas”, hace referencia a aspectos procesales aplicables para la presentación y diligenciamiento de la prueba. En su conjunto, estas disposiciones y las propias de la “Parte III” del ADPIC, se integran con el derecho doméstico, en los procesos judiciales que versan sobre reclamaciones de derechos de patentes de invención.

1.2. Del Alcance y Contenido del Derecho de las Patentes

Al discutirse, en sede judicial, lo referente al derecho de patentes, el juzgador debe precisar cuál es el alcance del derecho y su contenido, lo cual está determinado por las normas que regulan esa categoría de la propiedad industrial.

Una solicitud de patente de invención incluye lo que en doctrina y en algunas legislaciones se denomina “el documento técnico”. En dicho documento “…se encuentra la esencia de aquello que se quiere proteger por vía del derecho exclusivo, ya que las reivindicaciones son las que fijarán el alcance de la protección, y los demás elementos de este documento servirán como una ayuda para interpretar dichas reivindicaciones. La estructura de este documento consiste en descripción, reivindicaciones, dibujos y el resumen” (Gaitán, 2016).

Ley de Propiedad Industrial de Guatemala (en adelante también referida como la LPI, indistintamente) indica en el Art. 111 que las reivindicaciones definirán la invención, las que deben estar sustentadas por la descripción. A su vez, el Art. 127 de la citada ley establece que el alcance de la protección conferida por una patente estará determinado por las reivindicaciones, las que se interpretarán teniendo en cuenta la descripción y los dibujos y, refiere al Art. 111, por el cual se integran la descripción y ciertas directrices para la formulación de reivindicaciones y el alcance que tendrán, para la ley, el uso de determinadas expresiones.

En consecuencia, las reivindicaciones definen el alcance del derecho de exclusiva que el Estado (a través de la oficina con competencia para ello) otorga en favor del inventor o de quien goza de la titularidad sobre ésta y, para su interpretación, deberá acudirse a los otros documentos técnicos ya referidos.

Por su parte, el contenido del derecho se refiere a los derechos conferidos y que, respecto de la patente, son derechos expresados en sentido negativo, consistentes en un ius excluendi. Es un derecho de excluir a otros de explotar la patente, sin la autorización del titular de la misma. Efectivamente, el contenido del derecho se delinea en el derecho de excluir a otros de la explotación no autorizada. De hecho, quien ha inventado o quien tenga control de la invención, no necesita de una patente para poner en práctica su invención, pero quien ha inventado sí encontrará valor obtener el derecho a que nadie utilice su invención sin su autorización previa. Es oportuno referir que el ADPIC no condiciona el derecho sobre la patente al uso de la invención (anteriormente al ADPIC, algunas legislaciones nacionales contemplaron la “obligación de la explotación de la invención patentada”), sin perjuicio de que se contemplen excepciones a los derechos conferidos, las licencias obligatorias y la libertad de los Miembros de definir el agotamiento del derecho).

El Art. 28 del ADPIC y, en el plano local, el Art. 128 de la LPI, se refieren al contenido del derecho, esto es, a los derechos conferidos, en las dos categorías tradicionales de invenciones: productos y procedimientos. El ius excluendi se puede hacer valer para impedir que terceros realicen las actividades que la ley enumera, según sea la patente de producto o de procedimiento. En consecuencia, las reivindicaciones se categorizan también en dos tipos, respecto de productos y respecto de procedimientos. Hay un tercer tipo, las de de uso, que no están reconocidas en todas las jurisdicciones.

El Art. 27 del ADPIC dictó un nuevo estándar en cuanto a la amplitud con que las legislaciones locales deben prever la patentabilidad. Sin perjuicio de las exclusiones de patentabilidad (Art. 27, numerales 2 y 3), dicho Artículo establece que las patentes podrán obtenerse en todos los campos de la tecnología, sean de productos o de procedimientos, en tanto las invenciones satisfagan los criterios de patentabilidad (novedad, nivel inventivo, aplicación industrial y, ciertamente, la suficiencia de la descripción).

En consecuencia, la tutela judicial de las patentes de invención, conllevará, en la mayoría de las veces, una discusión en una o más áreas de la tecnología y la discusión versará sobre aspectos técnicos referentes a las reivindicaciones, que marcan el alcance del derecho (en consonancia con el resumen, descripción y otra información técnica) y los actos que se alegan infractores respecto de los actos bajo el ius excluendi (el contenido del derecho).

1.3. El Auxilio Pericial en la Tutela Judicial de las Patentes

de Invención

Los puntos que se han referido, en el presente apartado y el precedente, confirman el alto componente tecnológico en el derecho de patentes; así, al presentarse ante la judicatura una demanda por infracción de los derechos que resultan de una patente (o, en su caso, la anulación o nulidad de una patente otorgada), habrá necesariamente prueba de carácter técnico. Salvo excepciones contadas, los jueces en los países de la América Latina, no estarán siempre formados en las áreas de alguna o varias áreas de la tecnología en discusión y, en consecuencia, al conocer la prueba, podrá ser necesario el auxilio de peritos en el área de la tecnología de que se trate.

El Juez se confronta con lo que la parte actora identifica como reivindicaciones infringidas (o en caso de reconvención o acción de nulidad, con las reivindicaciones consideradas nulas) y con las argumentaciones que sostienen tal alegato. El Juez podrá revisar el resumen, el que es meramente informativo y no tiene efecto legal respecto de la interpretación del alcance de la protección, pero le permitirá ubicarse respecto de qué consiste la invención. Pero, para determinar si hay o no infracción o nulidad, según el caso, deberá confrontar los actos frente a las reivindicaciones y conocer la prueba. Ciertamente, no requerirán prueba aquellos hechos respecto de los cuales las partes tienen plena conformidad, ni aquellos notorios. De la mano con el aspecto puramente técnico, está el de la interpretación de las reivindicaciones. La LPI indica (Art. 127) que las reivindicaciones se interpretarán teniendo en cuenta la descripción, los dibujos y lo dispuesto en el párrafo dos del Art. 111 de dicha ley. El Art. 111, que no tiene párrafos numerados, indica, en el segundo párrafo del contenido de dicha disposición, lo que debe entenderse, para efectos de interpretación del alcance, por ciertas frases tales como “compuesto de”, “consiste de” o “consiste esencialmente de”. Esto lleva a la cuestión, según la legislación en cada país, de si la interpretación de las reivindicaciones será bajo un sistema central o un sistema periférico (que más prevalece en la actualidad); en todo esto, el Juez requiere de la información que los peritos alimentan. Igualmente, deberá determinarse si es dable aplicar o no la doctrina de los equivalentes (en el caso de la LPI, por ejemplo, el último párrafo del Art. 128 (Derechos Conferidos), indica que corresponderán al titular de una patente los derechos establecidos en el artículo 35 de la LPI, en lo que resulten pertinentes. Dicho Art. 35 se refiere a los “derechos conferidos por el registro de la marca”, bajo el que se incluyen referencias a “semejantes”, “productos o servicios que se relacionen con los productos o servicios para los que está registrada la marca”. Este trabajo no abundará en los aspectos de interpretación de las reivindicaciones, dado que el enfoque del mismo es al rol del perito en casos judiciales de patentes. Estos temas se han traído a colación, entendiendo que el Juzgador se confronta, en los casos de patentes, con aspectos complejos, asociados y derivados de áreas de la tecnología en que no necesariamente estará formado.

En estos procesos, en consecuencia, y muchas veces aún frente a una “infracción literal” que pueda resultar evidente, es normal que se sumen como sujetos intervinientes los peritos. Los peritos proveerán un aporte explicativo sobre la técnica en discusión y la relación (o falta de relación) entre los actos que se alegan infractores frente a las reivindicaciones otorgadas en la patente. Proveerán un dictamen, lo explicarán y podrán ser interrogados; y según el caso, realizarán una crítica del dictamen del perito de la parte contraria. Con esto, darán al Juzgador elementos que le permitan entender los aspectos técnicos, en los puntos litigiosos que sean objeto de su dictamen y poder con ello, alimentar su análisis y formular conclusiones que le lleven a una decisión fundada.

2. La prueba en el proceso civil

2.1. La prueba

Quien asiste al espectáculo de un proceso, ve a las partes con sus auxiliares; ve a los jueces con los suyos, ¿y qué más ve?

A menudo ve a otros hombres, a quienes las partes y los jueces interrogan y escuchan. O bien las partes y los jueces leen papeles o libros, o bien observan objetos: un campo, un oficio, un modelo de nave una muestra sacada de una partida de mercancías, y así sucesivamente.

No cabe duda de que estos hombres y estas cosas son un quid con el cual, así como con las partes y con el oficio, se forma el proceso; y, por tanto, un elemento de éste.

Pregúntese a un práctico qué nombre se da a este tercer género de elementos, y responderá que se llaman pruebas.

(Carnelutti, 1997)

Los medios de prueba sirven al juez para conocer los hechos o datos y a las partes para acreditar las afirmaciones o negaciones.

La prueba, en términos generales, se constituye en variadas formas que van dirigidas a verificar los hechos o datos en juicio. Se utiliza en los procesos para verificar la razón. Es por ello que, como bien lo explica Carnelutti, la prueba es un quid sensible en cuanto sirve para fundamentar una razón. La prueba, en palabras de Alsina, se constituye en “La comprobación judicial, por los medios que la ley establece, de la verdad de un hecho controvertido del cual depende el derecho que se pretende” (Alsina, 1957).

En cuanto al efecto en el juzgador, Juan Montero Aroca explica:

“… con la prueba se busca la convicción psicológica del juzgador, […]; que es el conjunto de operaciones por medio de las que se trata de obtener el convencimiento del juez respecto a unos datos procesales determinados […] en una función, si bien subjetiva, de lograr la convicción del juez.

La determinación de lo que es la prueba en nuestro derecho positivo, precisa ir aclarando una serie de elementos impuestos por las normas, que no pueden ser desconocidos:

1º. La prueba que importa es la que se realiza dentro de un proceso civil, es una actividad procesal.

2º. En el proceso las partes realizan una serie de afirmaciones de hechos, que son la causa de pedir de su pretensión o de su resistencia; pero la actividad probatoria se refiere únicamente a aquellas afirmaciones que resultan controvertidas después de los actos de alegación. Las afirmaciones de hechos no controvertidos, no sólo no precisan prueba, sino que están excluidas de la prueba.

3º. La actividad probatoria no es investigadora, sino verificadora de las afirmaciones de hecho de las partes, confiándose a éstas la determinación de los medios de prueba deban utilizarse, dentro de aquellos previstos legalmente. Esa determinación es una carga, pero también es un derecho de las partes y, además, de rango fundamental […]

4º. La actividad probatoria está sujeta a unas reglas precisas que comprenden aspectos procedimentales y procesales. La ley regula, no sólo la forma como se realiza la actividad, sino también todo un conjunto de materias relativas a los requisitos personales de quienes intervienen en la actividad (la capacidad del testigo, por ejemplo), al contenido de los actos (la confesión sólo puede versar sobre hechos personales de quien confiese, por ejemplo) y a su eficacia.

5º. La prueba tiende a obtener certeza con relación a las afirmaciones de hechos de las partes, pero esa certeza puede lograrse […] unas veces la ley establece de modo reglado el valor que le juzgador debe conceder a un determinado medio de prueba, en el sentido de que configura la certeza independientemente del criterio subjetivo del propio juez […] y otras veces la ley dispone que el juzgador debe conceder a un medio de prueba el valor que estime oportuno conforme a las reglas de la sana crítica, con lo que la certeza se pone en relación con el convencimiento razonado del mismo juez. […]” (Montero Aroca, 1996).

Así, consideramos que la prueba constituye aquellos medios e instrumentos que permiten convencer al juzgador de la existencia o inexistencia de los hechos –mejor datos procesales– que servirán de base para tomar la decisión en el caso sometido a su actividad juzgadora. Y, el objeto de la prueba, los son las afirmaciones o realidades que deben ser probadas en el proceso.

Recordemos que el juez es ajeno a los datos o hechos sobre los cuales debe pronunciarse en la decisión final del litigio, es por ello que las afirmaciones que realicen las partes en juicio deben ser confirmadas mediante mecanismos contralores para probar que tienen la razón. Estos mecanismos los reúne un concepto: la prueba. A través de ésta, se establecerán y verificarán aquellas proposiciones de las partes en el proceso; evidente resulta que ese ejercicio de comprobación de la verdad o la falsedad de aquellas afirmaciones de las partes se lleva a cabo con el solo objeto que el juez se forme convicción al respecto y pueda emitir la decisión judicial.

2.2. Tipos de prueba

Antes de abordar los tipos de prueba, resulta importante referirse de forma breve a la división de la prueba y dónde nace y se da la prueba o lo que en términos doctrinarios conocemos como “fuente de prueba” y “medios de prueba”.

Explica Nájera Farfán, […] a lo que Carnelutti llama fuente de prueba es a lo que los textos legales llaman medio de prueba, denominación esta última que se ha mantenido por fuerza de la tradición y que es la que se sigue utilizando por ser la misma que emplea el Código Procesal Civil y Mercantil en Guatemala. Sin embargo, esa distinción (medio o fuente) es de importancia en el campo doctrinal, ya que la misma explica con claridad el fenómeno probatorio en el proceso y en su doble aspecto de fuente y de medio: la prueba como fuente, existe con anterioridad y fuera del proceso, pero como medio, sólo dentro del proceso puesto que es dentro de él que el Juez la percibe para deducir la verdad o formar su convicción: un testigo, como conocedor de hechos pasados, es fuente disponible de prueba, pero su declaración se convierte en medio hasta el momento en que la presta ante el juez; un documento es fuente de prueba antes y fuera del proceso, pero se constituye en medio al ser incorporado a los autos.

En resumen, la doctrina procesalista contemporánea, especialmente influenciada por los razonamientos elaborados por Carnelutti (y desarrollada por procesalistas como Santiago Sentís Melendo), ha incorporado la distinción entre “fuente de prueba” y “medios de prueba”, ubicando a la primera (fuente) en el plano extrajudicial y a los segundos (medios) dentro del proceso. Así, la fuente de prueba la constituyen todos los elementos que existen en la realidad, que existen independientemente de que se instale o no un proceso; y, por su parte, los medios de prueba (concepto del derecho adjetivo o procesal) se integran por las actividades que se llevan a cabo para incorporarlos al proceso de que se trate. Montero Aroca, resume indicando que medio de prueba es concretamente “la actuación procesal por la que una fuente se introduce al proceso”.

Respecto a los tipos de prueba regulados en la ley, trataremos únicamente aquellos que consideramos de mayor relevancia en el tema a tratar.

La prueba según ocurra fuera del proceso o en el proceso, se divide en prueba extra-judicial y judicial. Esas pruebas pueden nacer con anterioridad del proceso –aunque éste nunca llegue a entablarse o bien, se lleven a juicio cuando sea meritorio respecto de la verificación de las afirmaciones de las partes–, tales como los documentos, los hechos que presenció un testigo (aunque el testimonio de éste nunca se lleve a juicio), alguna prueba pericial tomada en el momento ocurrido (y que pueda o no llevarse al proceso). O bien, puede tratarse de pruebas que surjan en el proceso, como las declaraciones de las partes, confesiones, datos que se comprueban mediante el reconocimiento judicial, informes de oficio o a petición de la parte que tenga interés de evidenciar algún dato o hecho especifico, dictamen de expertos con relación a datos específicos en materias que el juez, por la especialidad de la materia, no domina y desconoce, etc.

Es oportuno también referir la prueba directa y la indirecta. Efectivamente, la prueba puede ser directa o inmediata, lo que sucede cuando el hecho a probar caiga bajo los sentidos del verificador. Será indirecta o mediata, en los casos en que, a través de un hecho distinto de aquel que ha de probarse, el verificador, con la ayuda de las reglas de experiencia, formule su juicio. Por ejemplo, si el hecho a probar es que el vino entregado por el vendedor al comprador sabe a moho, puede ocurrir que el propio verificador examine el vino o que recoja el testimonio de quien lo ha examinado. Estas dos especies de prueba, se suelen distinguir también según el resultado que generan en el juzgador, en cuanto la primera proporciona la certeza y la segunda nada más la convicción (Carnelutti, 1997).

Esta distinción Carneluttiana explica que la prueba es directa, cuando el hecho es conocido por el juez percibiéndolo directamente con los propios sentidos, como en el caso de reconocimiento judicial y, es indirecta, cuando el hecho a probar, es percibido y deducido a través de otro hecho intermedio, como en el caso de la prueba testimonial o documental.

En la prueba directa, basta la percepción del juez, en tanto que, en la prueba indirecta, se necesita, además, de la deducción. Es por esta razón que en el proceso probatorio concurren dos elementos importantes: la actividad del juez (percepción si prueba directa, percepción más deducción si prueba indirecta) y el hecho que, por medio de esa actividad, sirve para procurar el conocimiento del hecho a probar.

Los actos, hechos, fuentes o cosas incorporados a través de los medios de prueba, sirven al juez para adquirir convicción sobre la certeza a probar. Es por ello que los medios de prueba, como define Goldschmidt son, incorporado al proceso, “todo lo que puede ser apreciado por los sentidos o suministrar apreciaciones sensoriales de las que el Juez deriva la verdad” (Goldschmidt, 1936). O (Ricci, 1970) como “los medios adecuados para provocar y producir en el ánimo del juez, el convencimiento de un hecho dado con los determinados por la ley y no otros, de tal suerte que la ley sería violada si el juez fundara su convencimiento en medios de prueba que la misma no reconoce como tales.” (Najera Farfán, 1970).

2.2.1. Pericial

La actividad del juez en el proceso, y muy especialmente en relación a los medios de prueba, se integra por dos elementos importantes, que han sido explicados en la doctrina: la percepción y la deducción. Percepción del hecho a probar, donde se vale el juez de sus sentidos y, consecuentemente, la deducción, donde se vale de sus conocimientos. Como ejemplos, el reconocimiento judicial como prueba directa, donde el juez no necesita deducirlo ya que percibe el hecho de forma directa; y, en la prueba documental o bien en la declaración testimonial, donde realizara un juicio lógico-deductivo, (conocimiento o saber jurídico) además de percibir el hecho.

Sin embargo, en determinados casos concretos, el conocimiento o saber jurídico del juez no es suficiente, por ejemplo, ante hechos técnicos y no necesariamente jurídicos. El juez no puede saberlo todo; en consecuencia, hay casos y situaciones en que para poder percibir y deducir con los medios de prueba, se hace necesario apreciar conocimientos científicos, artísticos o prácticos, haciéndose indispensable contar con el auxilio de personas expertas, que además ilustraran al juez en reglas de experiencia no comunes. Es ahí cuando se hace necesaria la intervención de un tercero que le auxilie: el experto.

Este tercero, ajeno al proceso, a decir, experto o perito, para ser incorporado como prueba al proceso, debe cumplir con la ritualidad que se impone desde la denominación de este tipo de prueba. De legislación a legislación, puede haber variaciones. En el derecho guatemalteco vigente se le denomina: Dictamen de Expertos.

Ahora bien, respecto a la naturaleza jurídica del perito o experto, se ha discutido si el perito es un auxiliar del juez o bien si por el contrario es un verdadero medio de prueba.3 Es esta última acepción (medio de prueba) la que ha recogido la mayoría de legislaciones. En Guatemala, sin lugar a dudas, la prueba pericial (Dictamen de expertos) es concebida como un medio de prueba donde intervienen terceros propuestos por las partes para que dictaminen acerca de los hechos controvertidos y por el tercero que necesariamente deberá designar el juez para el caso de la discordia (en caso de que las partes no se pongan de acuerdo en el nombramiento de un solo experto). Sin perjuicio de lo anterior y de que el Dictamen Pericial es un medio de prueba, la actuación del perito conlleva una suerte de asesoramiento respecto de los hechos técnicos controvertidos, desempeñando “en la práctica” un papel de auxiliar del juez, lo que resulta, como puede advertirse, de la integración de su función de asesoramiento a la prueba propiamente dicha, y que su actividad tiene finalidad probatoria. (Artículos 128, 164 al 171 Código Procesal Civil y Mercantil, Decreto-Ley 107, en adelante, referido como CPCYM, indistintamente).

Es por ello que parece adecuada la explicación que realiza el procesalista Mario Efraín Nájera Farfán (Najera Farfán, 1970) al referir que: Si la función del perito es la de suministrar reglas y no hechos para que de esas reglas el juez deduzca la verdad del hecho a probar, su función es la de un colaborador del juez por lo que en el proceso –siguiendo la terminología carneluttiana– aparece no como fuente de prueba, sino como un medio de integración de la actividad del juez. Lo expuesto nos conduce a definir la prueba pericial o “dictamen de expertos”, como el juicio que un tercero emite por encargo judicial sobre datos de hecho del proceso para cuyo esclarecimiento se necesita de conocimientos especiales que no son del dominio del juez. […]

Sin perjuicio de ese efecto práctico, el perito o experto no suministra al juez “una decisión”, sino una ilustración, orientación, explicación respecto de hechos técnicos y corresponde al Juez la apreciación del “dictamen” y, en aplicación de las reglas de la sana crítica, determinará el efecto de ese medio de prueba para efectos de su decisión. Efectivamente, el rol o función del perito es la de proveer al juzgador con información técnica independiente, en asuntos del ámbito de su especialidad, a través de opiniones (dictamen) objetivas y no sesgadas (María Teresa, 2019).4 Esto aplica claramente a los procesos de patentes de invención, incluidas las farmacéuticas.

En la mayoría de legislaciones, la forma de traer información experta al proceso es mediante un tercero ajeno a la causa, dada su experiencia, formación o bien sus conocimientos. En Guatemala, conforme el artículo 164 del CPCYM, “La parte a quien interese rendir prueba de expertos, expresará en su solicitud con claridad y precisión los puntos sobre los cuales debe versar el dictamen…”, y el artículo 165 de la misma ley, regula que cada parte designará un experto y el juez un tercero para el caso de la discordia. Lo anterior implica que la prueba de expertos (Dictamen de Expertos) puede verificarse no solo en el diligenciamiento mismo de la prueba que, como tal, es solicitada por las partes y donde se podrá integrar la prueba –de no ponerse de acuerdo las partes con la designación de un solo perito, como se explicó–, con el nombramiento de un tercer experto para el caso de la discordia, nombrado de oficio por el juez. El nombramiento de un tercer experto no siempre ocurre, aunque resulta común en el proceso civil guatemalteco, ya que en muy pocas ocasiones las partes consienten que sea un solo experto para diligenciar la prueba; en la mayoría de casos se integra la prueba con más expertos, incluido el de la discordia.

En este caso, no solo cada parte designará a su experto y la judicatura el experto de su parte; sino, también puede integrarse este medio de convicción en un reconocimiento judicial, donde se haga necesaria la intervención y nombramiento de un experto para que con los conocimientos especializados que posea pueda asesorar y auxiliar al juez en el momento de verificarse el mismo y posteriormente añadirse las explicaciones que estimen necesarias por escrito (piénsese, a modo de ejemplo, en un reconocimiento judicial en una instalación de manufactura de medicamentos en un caso de inversión de la carga de la prueba por un caso que involucre una patente de procedimiento). Así lo regula el artículo 174 del CPCYM guatemalteco, “El juez y las partes podrán hacerse acompañar por peritos de su confianza…” y el artículo 189 de la ley de Propiedad Industrial, normas jurídicas que se integran en los juicios de propiedad industrial.

La prueba pericial tendrá como objeto los datos o hechos y no el derecho. Esto es, que guarden relación con la tutela judicial que se pretenda obtener en el proceso. Este medio de prueba podrá integrarse con prueba documental y científica en algunos casos.

(Najera Farfán, 1970) explica como características de la prueba pericial, las siguientes: es personal, porque el instrumento productor de la convicción judicial proviene de la persona del experto; es indirecta, porque el juez percibe y deduce el hecho a probar, por mediación del dictamen pericial; es limitada cuantitativa y cualitativamente, porque no puede haber más de dos expertos (o bien tantos expertos como partes contrarias hayan y se adhieran a la prueba propuesta; más el tercero para el caso de la discordia, que es nombrado por el juez) y porque sólo pueden serlo aquellas personas que posean conocimientos especiales; es no constituida, porque solo puede producirse dentro del proceso; es exclusiva de la partes porque únicamente por excepción puede tener origen a iniciativa de juez; es preclusiva,5 porque aun cuando para su ejecución puede señalarse un plazo que exceda del término ordinario de prueba, sólo es admisible en la fase o estado probatorio del proceso; es escrita, porque esa es la forma de realizarse para la entrega del dictamen; y es irrevocable, porque una vez rendida no puede modificarse en su contenido.

2.2.2. Científica y Documental

Los medios de prueba documentales, como los medios científicos, constituyen pruebas que pueden integrarse con la prueba de Dictamen de Expertos, y que en algunos casos se complementan para que puedan ser eficaces al momento de ser valorados por el Juez en la sentencia.

La prueba científica se debe valorar conforme la sana crítica. En Guatemala la ley permite que si el juez lo considerare necesario para la apreciación de este medio probatorio, podrá requerir el dictamen de expertos, que, lógicamente se diligenciará conforme el procedimiento establecido para ese medio de prueba.

La prueba científica puede ser incorporada al proceso de oficio o a petición de parte. Este medio de prueba es complementario, y la razón obedece a que por sí solo no hace fe ni se le puede tener como tal en juicio. Por lo que para su valoración como prueba debe ser complementado con otros medios de prueba, lo cual conlleva a que la integración de esta prueba con los otros medios de prueba en el proceso, provoquen eficacia y mayor certeza jurídica en la convicción del juzgador.

En Guatemala este medio de prueba no se encuentra suficientemente desarrollado y ha provocado confusiones y desaciertos, al momento de su valoración como de la incorporación al proceso como prueba, tanto de parte de jueces como de las partes en litigio. A este tipo de prueba se le impone el requisito de “certificar su autenticidad por el Secretario del Tribunal o por un notario” para que pueda ser susceptible de tenerse por aportada por el juez en el proceso. Se considera que esa certificación de autenticidad por el secretario ocurre cuando la prueba es convocada al proceso de oficio por el juez y, por el notario, cuando es una parte interesada la quiere aportar ese medio de prueba.

La prueba documental es considerada como todo objeto que representa o reproduce una idea, pensamiento, un dato o acto de voluntad; así, una fotografía como un papel mediante el cual lo escrito sirve para expresar el pensamiento o idea del ser humano, es considerado un documento.

Para el caso de los litigios de patentes la prueba documental, integrada con la prueba científica y el dictamen de expertos, resulta importante en la acreditación de la pretensión que se discuta. En el caso guatemalteco, la Ley de Propiedad Industrial refiere, en el artículo 189: “…El reconocimiento judicial podrá complementarse con la presencia de peritos designados por la parte actora o por el propio tribunal; asimismo el juez podrá ordenar la exhibición de casas muebles o documentos. A petición de parte o a juicio del juez, podrá asimismo practicarse medios científicos de prueba y tomarse fotografías o captarse con imagen y sonido los objetos o los lugares inspeccionados y, en el caso de los documentos, se podrán examinar y copiar por cualquier medio…”.

El Dictamen de Expertos, puede versar sobre el contenido de prueba documental y prueba científica. La integración de pruebas, respecto de elementos de especialidades técnicas, permitirá al juez contar con elementos de referencia para el análisis lógico-deductivo y arribar a conclusiones.

3. El perito en materia de patentes de invención

De existir actos, acciones, prácticas y demás que provoquen infracciones a los derechos que derivan de una patente de invención o, ante la inminencia de la infracción, el afectado (legitimado) podrá acudir a sede judicial para accionar y solicitar la protección de su derecho. En Guatemala, esta clase de procesos se ventilan ante los juzgados del orden civil en primera instancia, mediante el juicio oral, como está enunciado en el artículo 182 de la ley de Propiedad Industrial.

Para hacer valer la pretensión, el artículo 196 de la ley de Propiedad Industrial establece: “Acción civil por infracción. El titular de un derecho protegido en virtud de esta ley, podrá entablar acción judicial contra cualquier persona que infringiere su derecho o que ejecute actos que manifiesten la inminencia de una infracción. (…)”.

Al tratarse de procesos judiciales relativos a patentes de invención, en prácticamente cualquier campo de la tecnología y, en particular en el área farmacéutica, es altamente probable que se hará necesaria la intervención de peritos o expertos que permitan ilustrar al juez, mediante sus conocimientos especializados y técnicos o científicos, respecto de aspectos relevantes a probar (o dicho contrario sensu, es casi improbable que no lo sea). Esto será así, tanto en acciones de infracciones como en acciones que contengan pretensiones acumulables que conlleven daños y perjuicios en casos concretos que la ley de la materia permite, o bien acciones de nulidad.

La ley local no define lo que es un perito. El Diccionario de la Lengua Española define al perito como aquel que “poseyendo especiales conocimientos teóricos o prácticos, informa, bajo juramento al juzgador, sobre puntos litigiosos en cuanto se relacionan con su especial saber o experiencia.”

En Guatemala, en la ya derogada Ley Constitutiva del Organismo Judicial, se regulaba e indicaba que para la designación de los expertos debía recaer de preferencia entre los que tuvieran título en la materia de que se trate (varias legislaciones, entre ellas la española, requieren que los peritos posean un título oficial o reconocido en el área técnica objeto del dictamen); sin embargo, este capítulo fue suprimido por la vigente Ley del Organismo Judicial y, a partir de ello, el tratamiento respecto de la prueba de expertos únicamente se encuentra regulada en el CPCYM; cuerpo normativo éste, en donde tampoco se define ni se incorporan calificaciones de “títulos” específicos respecto del área de conocimiento del experto.

Se considera que el título acredita la aptitud técnica del experto, sin embargo, resultan casos en los cuales los peritos propuestos, lo son, en razón de su experiencia y en la cantidad de análisis, estudios y dictámenes que han realizado para asesorar o bien explicar alguna técnica, arte o práctica específica, así como quienes tengan conocimientos especiales sobre la materia donde se requiera el dictamen. En consecuencia, no solamente un título académico respaldaría la idoneidad del experto.

Los peritos proveerán dictámenes que recogen sus opiniones, las que deben ser objetivas y no sesgadas en relación con asuntos que entran dentro del ámbito de la especialidad para la cual fueron convocados. Para el caso particular de patentes farmacéuticas, explica el Doctor Vicente Huarte,6 perito en casos químicos-farmacéuticos que:

“a. El perito no debe concluir validez o infracción, sino sobre las circunstancias técnicas que llevarán a concluir al juez.

b. Lo que es importante y valioso para el juez son las razones que expone el perito, las cuales le deben permitir al juez identificar lo que se ve a través de los ojos del experto en la materia y, por lo tanto, le sirve de base técnica para sustentar su decisión.

c. Es irrelevante que el perito posea unos conocimientos sobre la materia superiores a los que se le suponen a la entelequia llamada “experto en la materia”, ya que lo que le interesa son sus razonamientos.

d. Lo importante del perito no es cuánto sabe, sino cómo es de bueno explicándose, pues su función principal es educar al tribunal.

e. En los litigios sobre patentes, el perito tiene que conocer suficientemente la técnica, pero también ha de tener conocimientos básicos sobre el sistema de patentes (especialmente cuando el tribunal no los tiene).”

Los elementos anteriormente expuestos implican que la objetividad, así como la imparcialidad, en el trabajo del perito nombrado, son necesarias y obligatorias al momento de emitir el dictamen y que pueda, de esa forma, colaborar en trasladar al juez aquellas explicaciones y conocimientos necesarios e idóneos para entender los hechos controvertidos en estos casos.

Oportuno destacar que, tratándose de un perito nombrado en discordia por el tribunal (un tercer perito), como refiere Pascual Segura se ha expresado por tribunales españoles en casos sobre materia farmacéutica, la ley procesal, no le otorga (a ese perito en discordia) el carácter de “perito dirimente”; su informe tendrá igual valor que el aportado por los peritos designados por las partes en litigio y tal informe estará sometido a las reglas de la sana crítica, careciendo de un plus adveraticio frente a las otras pericias.

4. Idoneidad de la prueba

El Diccionario de la Lengua Española define “Idóneo(a)” como “Adecuado y apropiado para algo” (Española, 2019).

Las partes en el proceso, de encontrarlo necesario para respaldar sus pretensiones, podrán ofrecer la prueba de expertos y que consecuentemente, se haga la designación judicial de perito. Corresponde al Juzgador determinar si tal medio de prueba es idóneo al objeto del proceso, esto es, debe determinar si es adecuado y apropiado (pertinente y útil) para el caso en litis o si acaso no lo es.

Para los casos complejos, especializados y técnicos, tal como las pretensiones en casos de infracciones a patentes farmacéuticas o la nulidad de éstas, se hace necesaria la discusión respecto de las pruebas viables e idóneas para llevar a juicio y probar la pretensión, así como para la defensa en el mismo. La preparación jurídica y los conocimientos privados del juez en algunos casos –como en la materia especializada que nos ocupa– no son suficientes para formarse certeza y convicción antes de decidir.

J. David (Juan David, 2017) refiere a la discusión, con divergencia de opinión entre Jairo Parra Quijano y Hernán Fabio López Banco, sobre si el juez que cuenta con los conocimientos especializados requeridos puede o no prescindir de la prueba pericial. Parra Quijano argumenta que el juez no podría prescindir del peritaje, por más versado que fuera en los conocimientos especializados, pues “sería tanto que como sin necesidad de testimonios, documentos, etc., tuviera acreditados determinados hechos […]”; por su parte, López Blanco propone “atemperar tan radical posición” y sugiere que en determinadas circunstancias el juez debería prescindir del peritaje para aplicar sus conocimientos privados […]” (Blanco, 2008).

Como se discutió anteriormente en este trabajo [re: supra “1.2. Del Alcance y Contenido del Derecho de las Patentes”], en materia de patentes, el contenido y el alcance del derecho están delimitados por elementos técnicos que requieren de conocimientos especializados en la materia de que se trate. Esto confirma la idoneidad del medio de prueba “Dictamen de Expertos” para esos casos, ya que será ese medio de prueba el adecuado para que las partes aporten al proceso información, en forma comprensible para una persona no versada en la técnica de que se trate. Así, el medio de prueba es idóneo, pero distinto es hablar de la idoneidad del perito o experto, esto es, de ser el adecuado para una determinada área técnica y, a su vez, que tenga un conocimiento sobre patentes. Efectivamente, el perito para los casos de patentes, debe tener un entendimiento respecto del alcance y el contenido de la patente. Téngase presente que el alcance del derecho estará determinado por las reivindicaciones y que, para interpretarlas, deberán considerarse la descripción y los dibujos (aún cuando no haya ambigüedad en las reivindicaciones –así lo determinan varias legislaciones, como la guatemalteca– o lo han definido las cortes, como en España).

En algún caso sobre patentes podría no ser necesaria la aportación de esta prueba, sin embargo, normalmente, en los casos de infracciones y nulidades de patentes farmacéuticas (o en los casos en que se revise la negativa a otorgar una patente, que en Guatemala será por la vía Contencioso-Administrativa), la aportación al proceso de este medio de prueba se torna no solo necesario y frecuente, sino hasta obligatorio. La razón es que para poder ejercer la función jurisdiccional en estos casos, es esencial que el juez deba auxiliarse y asesorarse por personas que posean conocimientos especializados en la materia. Como bien lo explica Gutierrez Rodríguez “en determinadas ocasiones fijadas por la ley, la prueba pericial no es simplemente un medio de prueba, sino que se torna obligatorio”. Piénsese en la discusión sobre los alcances de las reivindicaciones en materia biotecnológica o en la discusión sobre el procedimiento empleado (patentado) para la obtención de un determinado producto (lo que a partir del ADPIC, conlleva la inversión de la carga de la prueba).

En consecuencia, la especialidad de la materia objeto del proceso, no solo invita a considerar la prueba de expertos (Dictamen de Expertos) sino la reclama como una prueba idónea y prácticamente, como de obligada sustanciación.

5. El juez frente a la prueba pericial

5.1. Justificación

Uno de los objetos del Derecho de Propiedad Industrial, conforme la ley y la doctrina, como creaciones nuevas, lo son las invenciones farmacéuticas, protegidas –en tanto satisfagan los requisitos–, a través de la patente. Los litigios para el caso de patentes farmacéuticas no son asuntos simples, más bien son procesos complejos por todas las cuestiones técnicas y especializadas que conlleva tanto la pretensión como la defensa en el caso llevado ante juez.

Es importante resaltar que en Guatemala los procesos orales a través de los cuales se discuten esta clase de pretensiones, tienen un promedio de tiempo aproximado de duración de uno a dos años (algunos pueden durar más), debido a la cantidad de impugnaciones que se pueden generar y que provocan la dilación del proceso, ya sea en audiencia o bien fuera de ella. Estas impugnaciones, agotadas, terminan dando paso al amparo judicial antes de emitirse la sentencia correspondiente, lo cual hace que la obtención de la tutela judicial final se demore. Obviamente en procesos de infracción de patentes farmacéuticas, el grado de complejidad de la materia, podría afectar también el tiempo en la emisión de la resolución final.

Debemos agregar que en Guatemala esta materia tan particular necesita contar con jueces y magistrados con preparación especializada y experiencia en el tema de la propiedad intelectual; incluso poder contar con tribunales cuyos jueces cuenten con estudios especializados, quienes en razón de la experiencia, es lógico que posean un mayor conocimiento en la aplicación de la legislación en materia de patentes como en el manejo de la problemática técnica y científica en los casos que son sometidos a su conocimiento.

La legislación guatemalteca no desarrolla suficientemente la forma de presentación de los peritajes ni cómo debe calificarse la idoneidad del perito, ni provee de parámetros para la emisión de dictámenes con el alcance que este medio de prueba requiere. El CPCYM únicamente hace referencia al procedimiento de la prueba, y la Ley de Propiedad Industrial tampoco regula que, para el caso de los peritos en esta materia tan especializada y técnica se deban cumplir con ciertos perfiles de los expertos o peritos propuestos por las partes, como tampoco hace alusión a la forma o parámetros mínimos de realizar el dictamen.

En el artículo 189 de la LPI, ya anteriormente citado, se establece el Reconocimiento Judicial para el pedido que la parte necesite realizar al juez y, como se ha ya indicado, regula que éste podrá complementarse con la presencia de peritos designados por la parte actora o por el propio tribunal:

“Articulo 189. Reconocimiento Judicial. El peticionario puede en la demanda o en la petición de providencias cautelares, solicitar que previamente se practique un reconocimiento judicial… El reconocimiento judicial podrá complementarse con la presencia de peritos designados por la parte actora o por el propio tribunal; asimismo el juez podrá ordenar la exhibición de cosas muebles o documentos. A petición de parte o a juicio del juez, podrá asimismo practicarse medios científicos e prueba y tomarse fotografías o captarse con imagen y sino los objetos o los lugares inspeccionados y, en el caso de los documentos, se podrán examinar y copiar por cualquier medio…”.

Lo anterior se contempla para el caso en que se soliciten medidas cautelares, ya sea con la demanda o antes de ésta. Sin embargo, se considera que esta norma es aplicable también para el caso de la probanza en la etapa correspondiente el juicio oral integrándole con la normativa del CPCYM respecto del Dictamen de Expertos y el diligenciamiento en la forma de proceder en el reconocimiento judicial.

En otras legislaciones, a decir Colombia, que recientemente introdujo el Código General del Proceso,7 donde el proceso civil se convierte y se lleva a cabo de forma eminentemente oral (conservando aun algunas actuaciones escritas, pero muy pocas), explica (Juan David, 2017) “…el régimen de la prueba pericial presentó varias modificaciones para corregir algunas inconsistencias en el diseño procesal del trámite –particularmente precisar algunos términos–, incluir incentivos para disuadir peritajes sesgados o de mala calidad y disminuir la asimetría de información entre el perito y el juez”.

Dentro de las modificaciones introducidas para disuadir la presentación de peritajes de mala calidad o parcializados, pueden citarse entre otras, las siguientes: […]

1 Exigir expresa y categóricamente imparcialidad de todos los peritos, incluso de los designados por las partes.

2 Incluir expresamente como requisito para acreditar la idoneidad del perito el contar con una licencia o tarjeta profesional vigente, en caso de que la misma exista para la respectiva profesión.

3 Establecer el deber del perito de revelar si ha sido contratado por la parte anteriormente para peritajes u otras asesorías.

4 Solicitar la revelación de información sobre casos en los que ha participado como perito anteriormente, designaciones previas como perito por la parte que presenta el dictamen o que coincida con el apoderado de dicha parte, y una lista de sus publicaciones, para verificar la imparcialidad del perito […].

En cuanto a las modificaciones introducidas para mitigar la asimetría de información entre el juez y el perito, se encuentran, entre otras, las siguientes:

1 Establecer que todo dictamen (no solo el solicitado por el juez) debe ser claro, preciso y detallado, así como que se expliquen los métodos y fundamentos de las conclusiones.

2 Establecer reglas detalladas sobre el contenido del dictamen y los métodos empleados, incluyendo la información que permita acreditar su idoneidad.

3 Establecer reglas para poder revelar la utilización de metodologías diferentes a las usadas en anteriores casos o en el ejercicio regular de la profesión, técnica o arte del perito, para verificar la calidad del dictamen.

4 Permitir al juez decretar de oficio un peritaje y que este fuera practicado aún si las partes no cancelen oportunamente los honorarios y gastos que genere.

5 Obligar al perito a declarar en caso de que la metodología aplicada al peritazgo difiera de la que ha usado en peritajes anteriores o en su ejercicio profesional. […]”.8

5.2. Diligenciamiento y valoración

La prueba pericial o bien como se le denomina en Guatemala: Dictamen de Expertos, se puede definir como aquel dictamen donde consta el juicio y apreciaciones que un tercero emite por encargo judicial sobre datos relevantes y específicos que constan en el proceso, para cuya comprensión, entendimiento y explicación se hace necesario los conocimientos especiales, técnicos, científicos o artísticos que no son del dominio del Juzgador.

La LPI (Artículos 181 competencia y 182 procedimientos) ordena que las pretensiones relativas a infracciones de patentes (o la nulidad de una patente) sean conocidas por los jueces de primera instancia civil conforme las reglas correspondientes de competencia. Para esta discusión es viable el procedimiento del Juicio Oral; sin embargo, el diseño del diligenciamiento de la prueba de expertos en Guatemala, no está ajustado al proceso oral. Lo anterior porque este medio de prueba se encuentra regulado para un proceso escrito, sea ordinario o bien sumario, incluso en algunas ejecuciones podría ser viable. Esto no quiere decir, que la prueba de expertos no pueda encajar en el procedimiento mismo del juicio oral civil, pues tocará integrar el procedimiento y ajustarlo para evitar la menor incidencia posible en la tramitación de esta prueba, que en Guatemala, su diligenciamiento es un tanto complicado, extenso y difícil de integrar en algunos casos.

Ciertamente la legislación guatemalteca no regula el fin específico de la prueba de expertos, únicamente regula que “Artículo 164. Proposición de la prueba. La parte a quien interese rendir prueba de expertos, expresará en su solicitud con claridad y precisión los puntos sobre los cuales debe versar el dictamen. El juez oirá por dos días a la otra parte, pudiendo ésta adherirse a la solicitud, agregando nuevos puntos o impugnando los propuestos.”

Como podemos observar la regulación para su aportación en Guatemala, no lleva un fin específico de la prueba, como ocurre en otras legislaciones. Por ejemplo en Colombia, donde además de establecerse con precisión el fin de la prueba, se le otorga la función al perito como auxiliar el juez y precisamente como un “auxiliar de justicia”. En esta legislación es interesante analizar que al perito se le impone la obligación en su actuar como tal, de forma imparcial, ejerciendo el encargo sin el propósito de favorecer o desfavorecer a ninguna de las partes del proceso. Es, en esta razón, que en Colombia se le tiene como un “colaborador técnico” del juez9 y no de un colaborador de las partes. Así lo ha dicho la Corte de Constitucionalidad de Colombia. Nos parece muy adecuada esta interpretación, ya que en realidad los peritos que se designen para el diligenciamiento de esta prueba no deben con su dictamen favorecer a las partes, sino más bien su intervención es realmente la de un auxiliar del juez, que le brinda asesoramiento técnico, científico o artístico –según sea el caso que se conozca–.

Gutierrez Rodríguez explica que […] un perito que “amañe” la información para producir determinado resultado a favor de una parte o que disfrace un procedimiento equivocado o inexacto por uno ajustado a los métodos convencionales de su técnica o profesión, no cumpliría la función de cerrar la brecha de información/conocimiento del juez. Por el contrario, un perito parcializado o que no sea idóneo solo aumentará dicha brecha, con el agravante de que existe la posibilidad de que el juez no sea capaz por sí mismo de percatarse del uso amañado o desviado de los conocimientos científicos, técnicos o artísticos (Juan David, 2017).

La forma de aportación de este medio de prueba puede darse de dos formas. En el caso que se obtenga el dictamen de un experto de forma extrajudicial y privada, y se acompañe a la demanda, tendrá que ser como prueba documental realizada por un perito, o bien, que la prueba del Dictamen surja en el proceso de que se trate mediante la integración de varios peritos o de uno solo a petición de las partes.

La problemática de aportar en dictamen o estudio pericial con la demanda es la forma y cómo se encasillará dentro de la normativa que regula los medios de prueba que pueden las partes ofrecer en el escrito inicial como en la contestación de la demanda, ya que el artículo 128 del CPCYM de Guatemala regula la prueba de Dictamen de Expertos dentro del proceso y brinda el procedimiento a seguir. De ahí que deba ofrecerse ya sea como medio de prueba documental o científico o bien como un dictamen extrajudicial que se incorpora como un documento al proceso para no violentar la ritualidad en las etapas del procedimiento probatorio en los procesos civiles.

Se ha discutido en la Corte Suprema de Justicia, Cámara Civil de Guatemala, si el juez tiene la facultad de traer el diligenciamiento de la prueba de Dictamen de Expertos en auto para mejor fallar en los procesos de conocimiento, habiendo ya explicado dicha Corte que “la prueba de expertos no está comprendida entre las diligencias que los tribunales, antes de pronunciar su fallo, pueden acordar para mejor proveer y que, por consiguiente, no se comete error de hecho al omitirse considerar la prueba pericial recibida en esas condiciones”; sin embargo, no está de más acotar que el artículo 197 del CPCYM guatemalteco, faculta al juzgador para que, en auto para mejor fallar, “se practique cualquier reconocimiento o avalúo que considere necesario…”. En este caso es viable que al practicar cualquier avalúo o reconocimiento pueda el juez hacerse acompañar de peritos de su confianza, como ocurre y es permitido para la prueba de reconocimiento judicial, o bien para la práctica del avalúo, de necesitarse fijar valores de la cosa, estimarla ya sea en precio o bien cuantificarla en otros aspectos que se requieran por el juzgador, y para que sea efectiva la forma de probar se hace necesaria la intervención de un experto.

Para los casos judiciales en materia de patentes farmacéuticas, la prueba de expertos se torna esencial y su forma de aportación es importante, no solo para el caso de la prueba como tal sino también para el caso de proponer algún reconocimiento judicial donde necesariamente deban acudir peritos de confianza del juez y de las partes, para auxiliarlo en temas propios de esta materia.

El proceso oral civil guatemalteco se previó para ser llevado a cabo mediante una sola audiencia, lo que en la práctica no es la regla, sino realmente es una excepción a la regla. Las partes son convocadas y obligadas a concurrir a la primera audiencia con todos sus medios de prueba; se les previene bajo apercibimiento de que, de no presentarse con todas las pruebas en esa audiencia, se continuará el juicio en rebeldía de la parte que no comparezca.

En la práctica común y para estos casos especialísimos por los aspectos técnicos y científicos de los cuales se tendrá que conocer de hechos y pretensiones como medios de prueba, no bastará con que se pueda sustanciar el juicio en una sola audiencia. La ley en Guatemala establece que se puede extender a una audiencia más para el caso que no fuere posible rendir (diligenciar) todas las pruebas en la primera audiencia, y, extraordinariamente y siempre que por circunstancias ajenas al tribunal o a las partes, no hubiere sido posible aportar todas las pruebas, permite al juez el poder señalar una tercera audiencia exclusivamente para ese objeto.

De esa cuenta que es importante –como se dijo antes–, ver la forma de integrar la prueba del Dictamen de Expertos al proceso oral, que se verifica a través de audiencias, ya que esa prueba, tal como está prevista, atiende a un proceso escrito (como lo son los procesos ordinarios y sumarios). En particular, esta situación se torna compleja, al considerar los plazos y forma de integración de los peritos que formen parte de esa prueba pericial.

Después de agotadas en la tramitación de la audiencia, las etapas respectivas a la conciliación, ampliación y/o modificación de la demanda, contestación de demanda e interposición de excepciones (previas y perentorias), tocará avanzar en la audiencia a la etapa de la aportación y diligenciamiento de los medios de prueba ofrecidos tanto en la demanda como en la contestación de la demanda.

Para el caso específico de la aportación de la prueba de Dictamen de Expertos, la parte interesada apoyándose en la normativa de regulación procedimental de esta prueba, solicitará al juez con “claridad y precisión” los puntos sobre los cuales debe versar el dictamen. Debemos entender en este punto que al momento de notificar una demanda en esta materia, la contraparte deberá estar preparada y adelantarse incluso, a llevar el día de la audiencia su perito para que pueda integrarse la prueba. Claro está que la legislación guatemalteca no impone ningún requisito específico –como sí ocurre en el derecho comparado, como Colombia y España– sin embargo es recomendable que se incorpore la hoja de vida con las acreditaciones relevantes de la persona que se intenta designar para el cargo de perito.

El juez antes de acceder a su nombramiento deberá analizar la hoja de vida y la experiencia del perito designado y propuesto por la parte. Así, una vez se proponga al perito, y siendo aceptado por el juez, se emite resolución oral dando audiencia por dos días para que la contra parte, pueda proponer a su perito, adherirse a la solicitud de la prueba, agregando nuevos puntos o impugnando los propuestos. De llevar su perito la otra parte, puede, evacuar la audiencia en ese momento designando y proponiendo a su perito, y agregando sus puntos o bien impugnando los propuestos. El juez podrá en ese caso, nombrarlos y notificarles el nombramiento para que pasados cinco días los expertos acepten el cargo personalmente, en cuya oportunidad se les discernirá el cargo, quedando constancia del acta de discernimiento en autos.

Es importante analizar que estos cincos días que deben transcurrir para que se pueda integrar la prueba, se respeten, ya que ocurre que durante este lapso, podrán existir recusaciones que se deben hacer valer dentro de las cuarenta y ocho horas de notificado el nombramiento a los expertos. En caso de que los expertos no acepten y no comparezcan al tribunal para aceptar el cargo, o bien habiendo comparecido no lo acepten, la ley prevé que por una sola vez la parte interesada podrá proponer nuevo experto en un término que fijará el juez y con el apercibimiento de hacer la designación de oficio. Para estos casos, puede señalarse una audiencia para que concurran los peritos a aceptar el cargo y se les discierna el cargo de una sola vez, será a criterio de cada juzgador. O bien, la parte interesada llevará a su perito al tribunal para que acepte el cargo y se le discierna. Como se puede observar, el diligenciamiento de esta prueba está diseñado para un proceso escrito, sin embargo, resulta adecuado –de ser posible– integrarla en la audiencia.

Cuando el juez nombra al perito de la contraparte, es el momento oportuno en que debe nombrar al experto que actuará como tercero para el caso de la discordia.10 De aceptar los peritos propuestos por las partes como el de la judicatura, discernidos los cargos sin haberse presentado recusación a los expertos, el juez dictará auto confirmando el nombramiento de los expertos, fijando los puntos sobre los que deberá versar el dictamen y determinando el plazo dentro del cual deberán rendir los expertos su dictamen.

Con relación a la fijación de los puntos sobre los que versará el dictamen del experto, de haber impugnaciones, éstas se deben analizar, considerar y valorar para decidir su procedencia o no en el mismo auto. El juez deberá motivar si la impugnación es meritoria como para declararla procedente y eliminar el punto propuesto por una de las partes y, solo acceder a tomar en consideración los puntos que estime relevantes, necesarios y que sean eficaces para que la prueba realmente sea de ayuda y colaboración en la convicción del juzgador.

En el plazo señalado por el juez, el experto entregará el dictamen por escrito con legalización de firmas o bien concurriendo al Tribunal a ratificarlo. Se recomienda que la entrega de los dictámenes se realice en audiencia, ya que, de surgir alguna duda por parte del juez, podrá solicitar a los peritos las explicaciones que se estimen necesarias. Esto de ninguna forma puede ser entendido como una variación de la forma del proceso, ya que la propia ley establece y faculta tanto a las partes como al juez, a presentar los requerimientos de aclaraciones que estime pertinentes sobre el dictamen.

Esta solicitud procede también de oficio por el juez y se puede solicitar también de forma verbal por las partes. En caso el experto no cumpla con entregar el dictamen en el tiempo establecido, se tendrá por caducado el encargo y perderá todo derecho a honorarios profesionales, sin perjuicio de las responsabilidades legales; salvo que las partes, de común acuerdo, solicitaren el otorgamiento de un nuevo plazo o bien podrá el juez designar de oficio al experto que deba sustituir al que hubiere incumplido el encargo fijando nuevo término prudencial.

Como se ha indicado antes en este documento y conteste a lo que la doctrina y la ley informa sobre la valoración para este medio de prueba, aplican las reglas de la sana crítica, siempre que forme convicción en el juez y por lo tanto, será eficaz para probar los hechos controvertidos en el proceso. En línea con lo referido, la ley guatemalteca establece que el dictamen de los expertos, aun cuando sea concorde, no obliga al juez, quien debe formar su –libre– convicción teniendo presentes todos los hechos cuya certeza se haya establecido en el proceso, integrando en la valoración los demás medios probatorios y los hechos controvertidos del juicio.

Como se ha explicado por el Profesor Pascual Segura “no es suficiente la valoración de la imparcialidad y la titulación del perito. La imparcialidad y la capacidad debe de presumirse de los peritos ni tachados ni recusados.” […] para estos casos la valoración debe hacerse tomando en cuenta las conclusiones del perito, es decir, identificar las razones de dichas conclusiones, analizar los fundamentos de dichas razones, excluir aquellas conclusiones que no estén razonadas, comparar las razones de los diferentes peritos, valorar la congruencia del dictamen, como la fiabilidad del informe y la objetividad del informe.” (Segura, 2012).

Para efectos del dictamen o informe, como lo sugirió Luis Rodríguez Vega, Magistrado del Juzgado de lo Mercantil, en Barcelona, España (Segura P., 2019),11 es deseable que la prueba pericial tenga un contenido que auxilie al Juez en el entendimiento adecuado del objeto del dictamen, así, propone que tal dictamen cuente con una “Introducción” en que se presenten las nociones básicas necesarias para entender el dictamen e incorporar ahí un glosario de los términos técnicos que el dictamen incorpora y, en el que además, se perfile el tipo de conocimiento técnico que el caso demanda. Al abordar el análisis, el dictamen debe idealmente presentar de forma concreta y relacionada, el alcance de las reivindicaciones frente al acto cuestionado (cuando se trata de infracción) o las reivindicaciones frente al estado de la técnica, el nivel inventivo o su aplicación industrial o incluso, el análisis sobre la adecuada o insuficiente descripción (cuando se trate de nulidad).

Contando con un dictamen que efectivamente aporte elementos como los indicados, podrá el Juzgador realizar la valoración de la prueba pericial conforme las reglas de la sana crítica, como ya se ha indicado antes. Como propuso Rodríguez Vega, en el trabajo arriba citado, corresponderá al Juez interiorizar las razones que respaldan las conclusiones del perito y analizar los fundamentos de dichas razones; excluir las conclusiones que no estén razonadas y comparar las razones de los peritos que rindieron dictamen. El Juzgador valorará la congruencia del dictamen y la fiabilidad del mismo y valorará igualmente, la objetividad de su contenido.

Como corolario, se confirma que en procesos judiciales que versan sobre patentes de invención, el medio de prueba “Dictamen de Experto” o perito, se torna esencial. Deben las legislaciones, contemplar un desarrollo adecuado de dicha prueba y asegurar que está diseñada para ser practicada tanto en procesos escritos como orales (cuando no sea uniforme el tipo de proceso en cuanto a “escrito” u “oral”). Deben igualmente las legislaciones proveer de un mayor detalle respecto de la forma de calificar al perito y deben proveer lineamientos sobre el contenido de la prueba pericial, en particular cuidar el que la prueba pericial no requiere del perito que éste haga las veces de juez, sino que aporte al juez, por razón de sus conocimientos y experiencia en la materia técnica o especializada de que se trate, los elementos que permitan a éste arribar a conclusiones.

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The economic impact of changing the environment for innovation in Argentina - applying the lessons of Asia to Latin America

Tim Wilsdon1

Abstract

This article discusses the potential impact on innovative and economic activity from positive changes in innovation policy in Argentina drawing from the experience and evidence of case study markets. It first reviews the current innovation environment and existing evidence on the relationship between innovation policy change and impact on the level of activities in Argentina and other Latin American and Asian markets. This leads to a set of indicators on the magnitude of activity and strength of innovation, which are reviewed for chosen case study markets that have experienced important and relevant innovation policy changes.

Drawing from observed impact in these markets and a statistical analysis, we develop a scenario-based model on the potential gains that Argentina could have in terms of added innovative and economic activities. These results have particular relevance for Argentina, as a market with a strong resource base to undertake innovation, but which has under-performed in terms of innovative activity. Strengthening the policy environment could unlock Argentina’s potential and support a step change in innovative activity.

RESUMEN

Este artículo analiza el impacto potencial en la actividad innovadora y económica de los cambios positivos en la política de innovación en Argentina a partir de la experiencia y la evidencia de los mercados de estudios de casos. Primero revisa el entorno de innovación actual y la evidencia existente sobre la relación entre el cambio de la política de innovación y el impacto en el nivel de actividades en Argentina y otros mercados de América Latina y Asia. Esto lleva a un conjunto de indicadores sobre la magnitud de la actividad y la fuerza de la innovación, que se revisan para los mercados de estudio de caso seleccionados que han experimentado cambios importantes y relevantes en las políticas de innovación.

A partir del impacto observado en estos mercados y de un análisis estadístico, se desarrolla un modelo basado en escenarios sobre los beneficios potenciales que la Argentina podría tener en términos de actividades innovadoras y económicas adicionales. Estos resultados son de particular relevancia para Argentina, como un mercado con una sólida base de recursos para emprender la innovación, pero que ha tenido un desempeño inferior en términos de actividad innovadora. El fortalecimiento del entorno de políticas podría desbloquear el potencial de Argentina y apoyar un cambio gradual en su actividad innovadora

ARTICLE

1. Introduction

Over the last twenty years there have been considerable changes in the location and structure of innovative activity in the life sciences sector. Increasing fragmentation in the value chain with partnerships between research institutions, smaller and larger companies often drives translational medicine and early stages of preclinical and clinical development.2 The globalisation of research and development (R&D) shows new research hubs developed in emerging markets and closer collaboration between academia and commercial companies –often focusing on the trend towards Asian markets and the importance of China–.3 To capture some of the value, many countries have developed innovation plans to encourage innovative activity and foreign direct investment.4

In the context of this study, we broadly define innovation as “a multi-phased process, beginning with lab-based research leading to patentable inventions, moving into the stages of clinical research, which are then translated into safe, effective and commercially viable products from which society gains a benefit in terms of improved health”.5 We also distinguish between measures of innovation that focus on inputs (for example, investment or number of people employed in different activities) and those that focus on outputs (patents, products in development or products ultimately commercialised).

Extensive research in the past has examined the characteristics that make countries attractive locations of innovative activity. However, there is limited focus on quantifying the impact of changing these characteristics through a more favourable environment and the impact this would have beyond the industry in terms of economy.6 The aim of this study is to contribute to the debate by examining the potential impact of changing the environment for innovation in Latin America (LatAm), using Argentina as an example. This seeks to develop concrete evidence on the magnitude and speed of the impact across a range of measures of innovative and economic activity. To achieve this, we undertake a case study analysis based on countries with similar past challenges that have adopted policy solutions.

In the next section we provide a description of the approach, data and methods used for the analysis. This is followed in section 3 by an overview of the environment for innovation in Argentina, the theoretical background on the impact of policy on innovation and the experience of the case study countries on the impact of changing the environment for innovation. In section 4, the results of the analysis and quantification of the impact on Argentina is presented. Section 5 sets out a discussion of the results and draws conclusions.

2. Data and methods

The approach to collecting data and conducting the analysis involved four key steps.

Literature review

First, we conducted a review of the literature with the aim to understand the theoretical background on the impact of a changing environment for innovation and the resulting impact on health technologies, the biopharmaceutical industry and the economy. The literature review focused on studies looking at the general relationship between policy environment and the location of innovative activity and studies focusing on LatAm and Argentina in particular. The timeframe for the search included the years 2010 to 2018 and targeted literature in English and local languages. The following terms were used to capture the environment including “innovation policy”, “intellectual property protection”, “intellectual property regime”, “innovation plans”, “innovation regulation”, “regulatory data protection”, “patent regime” and combined with terms to capture impact including: “innovative activity”, “basic research”, “R&D investment”, “clinical trials”, “patents”, “foreign direct investment”, “tax” and “education”. The research was conducted in PubMed, Google Scholar and grey literature. This yielded over 65 articles with more than 30 articles on international economic theoretical or empirical studies and around 15 specifically focused on Argentina. Based on the literature, we developed an analytical framework on the potential impact of the environment on innovative activity and examined this on Argentina.

Interview process

In addition to the literature, we completed an interview programme to complement the understanding of the environment and impact on innovation. This included 18 discussions with stakeholders from the pharmaceutical industry both local and international and innovation and policy experts as set out in Table 1 below. These took place between September and November 2018.

Table 1

Composition of the interview schedules

Source: Charles River Associates (2018)

Note: SME: Small and Medium Sized Enterprise, CRO: Clinical Research Organisation.

Scenario analysis and case studies

Following the analytical framework and the current relationship between environment and innovation and economic activity in Argentina, we undertake a scenario analysis on the potential benefits from an environment change and improvement across a range of metrics. Drawing from the literature, we selected the two case study countries that undertook a change across underdeveloped policy areas relevant for Argentina and assessed the impact on innovative activity and the broader economy. The two selected countries are:

 South Korea: Comparatively slightly larger sized market (population of 51 million compared to 44 million in Argentina) and higher income level (GPD per capita of $29,000 compared to around $14,000 in Argentina). However, it is a suitable choice as it provides the example of a mid-size market that focused on developing local innovation through the ‘biotech plan’ in 1994 to ‘557 plan’ in 2008. This allows for an analysis of relevant policies and an appropriate timeframe to examine the impact of these on innovation.

 Taiwan: Comparatively smaller sized market (population of 23 million compared to 44 million in Argentina) and higher income level (GPD per capita of $25,000 compared to around $14,000 in Argentina). However, Taiwan faced policy challenges on innovation and has more recently focused on developing innovative activity, through policy changes occurring in 2005 and 2007 respectively.

Metrics and data analysis

In the final step we modelled the impact of changes in the environment on Argentina. These included indicators of innovative activity (such as early research output and publications, clinical trials and patents) and economic activity (such as biopharmaceutical research employees and taxes). The baseline was developed using data retrieved from the literature review and data retrieved from international and local databases such as WIPO, World Bank and each country’s Ministry of Health website. In total, we collected over 30 government, academic or policy informing reports and over 10 publicly available national databases. This data was then used to conduct the impact and scenario analysis in Argentina.7

3. Background and review of evidence

In this section we discuss the theoretical framework of the relationship between the environment for innovation and the resulting activity and application through existing evidence in Argentina and the case study countries.

3.1. The relationship between policy and innovation

Prior theoretical and empirical studies have investigated the relationship between changes or strengthening policy framework, specifically for pharmaceuticals, and the level of innovative (pharmaceutical) activity across developed and developing countries. In one of the earlier studies, Aubert (2005) provides a conceptual framework for approaching the promotion of technological innovation and its diffusion in developing countries. It argues that, to promote innovation, the necessary package of support (including technical, financial, commercial, legal) and flexible, autonomous agencies adapting their support and operations to the different types of concerned enterprises, must be provided. It finds intellectual property rights (IPR) rights are vital, as patents provide protection for the invention enabling the investor to regain funds they risked for R&D. Otherwise, companies or investors will not risk capital to discover or develop a drug and as a result would not focus their R&D efforts in a country with weak intellectual property (IP) protection. Alongside proposing a framework, the report outlines proxy variables which can be used to measure the level of innovation in a country.8 More recently, Charles River Associates (2013, 2015) analysed the conditions for encouraging innovation in emerging markets looking across regions. The reports found that to develop the range of innovative activities from basic research to clinical development a jigsaw of policies is needed. It was noted that this would take considerable time, and key components are to have a consistent policy framework, a coordinated industrial and health policy, strong intellectual property and an environment that encourages partnership between the different stakeholders.9

Other studies have looked at distinct policy instruments, particularly IP protection. The relationship between IPRs and innovative activity varies depending on the methodology, whereby some papers have shown a positive relationship between patenting activity by foreign and domestic innovators and others have found a non-linear “U”-shaped relationship depending on the level of economic development of a country.10 11 12 Similar is the case for private sector R&D spending.13 However, for pharmaceutical patents, a positive relationship between the level of pharmaceutical protection and biopharmaceutical patents filed is broadly documented.14 15 The literature further finds that there is a positive relationship between the strength of IPRs and clinical trial activity, foreign direct investment (FDI) from multinational companies (MNCs), and the number of collaborations between foreign companies and local researchers, institutes and companies in developing countries.16 A significant portion of the literature documents a positive relationship between strong IPRs and wider economic indicators such as economic development (measured by GDP per capita), jobs created and the balance of imports and exports.17 For example, in a review of close to 200 studies on IPRs and economic growth, Falvey, Foster and Memedovic (2006) find that strong IP protection, generates economic growth.18 Improvement in the level of IP protection can also result in greater trade (imports and exports), particularly in the trade of knowledge-intensive goods, such as pharmaceutical products. Delgado, Kyle and McGahan (2013) investigate the change in imports and exports in developing and developed countries following the implementation of TRIPS, and find a positive influence of the latter on IP-depended products represented largely in biopharmaceutical and information and communications technology sectors.19 There is a general consensus that policy regarding IPRs are necessary but not sufficient to spur innovation and that the wider innovation ecosystem is important. A number of studies show that the impact of strong IPRs varies with the level of economic development in a country and the extent to which other factors such as skilled labour and scientific infrastructure are available, determining the compound relationship between IPRs and domestic innovation.20 21

In terms of the approach, many studies focus on case studies but a few use statistical approaches to quantify the relationship. A World Bank analysis (2004) on the relationship between knowledge, domestic innovation and economic development across 92 countries during 1960-2000 finds that domestic innovation, as measured by the number of patents granted by USPTO, is positive and highly statistically significant. The conducted regression analysis suggests that a one percent increase in the number of patents granted by the USPTO is associated with an increase in average economic growth of 0.19 percent.22 Another study by Berndt, Cockburn, and Thiers (2006) conduct an econometric analysis and find that the rising trend in clinical trials conducted in emerging economies at the beginning of the century is due to changes in the strength of patent protection for biomedical inventions. This activity is primarily driven by Phase III clinical trials.23 Similar approaches have been applied to FDI.24 25 To unpick the impact of different approaches, studies have used a wider set of controls. Qian (2007) evaluates the effects of patent protection on the pharmaceutical innovation for 26 countries with patent laws issued during 1978-2002. The analysis finds that national patent protection alone does not stimulate domestic innovation. However, domestic innovation accelerates in countries with higher levels of economic development, educational attainment, and economic freedom.26 Similar is the argument outlined by Kumar (1996), who finds that whilst the available infrastructure and local capabilities influence the probability of attracting R&D investments from MNCs, the overall strength of the IP protection also contributes to attracting foreign R&D investments in a sample of industrialised countries at the time (including Argentina, Brazil, Mexico, Hong Kong, Singapore, Taiwan and Israel).27 Finally, a number of papers attempt to holistically look at policy development. These find that long-term government strategies and coherent industrial policies can lead to local capacity development and encourage the sustainable development of the pharmaceutical industry and thus local innovation.28 29 30

Drawing on this literature we developed an analytical framework that associates the policy environment and the resources in a country to support innovative activity, to metrics of innovative activity, particularly in the biopharmaceutical space, and the wider economy. This is illustrated in Figure 1 below.

Figure 1

The relationship between policy framework

and innovative environment

Source: CRA Analysis

We applied this framework to assess the current policy and resources environment in Argentina as well as the level of innovative and economic activities, with a focus on the pharmaceutical industry, where information for this was available.

3.2. The environment for innovation in Argentina

A number of reports have assessed the relationship between the current IP environment in Argentina and the level of local innovation and performance against indicators of biopharmaceutical activity.31 32 33 34 The most comprehensive review is however over ten years old, in which Thorn (2005) examines the strengths and weaknesses of Argentina’s national innovation system in order to propose policies that will help address these challenges.35 Overall the paper finds that Argentina underinvests in R&D in terms of national spending, but also in terms of private sector involvement in R&D. Collaboration between private companies, universities and government research institutions, which are particularly strong in basic research, is low and there is a lack of R&D personnel with advanced degrees to fill the future demand for researchers. The paper argues that a strong intellectual property rights (IPRs) regime should be in place to complement national policies to provide enterprises with a strong incentive to undertake R&D and commercialise innovations. It further argues that economic growth is to a large extent driven by innovation and that the ability to create knowledge and innovate is essential for gains in productivity and global competitiveness, giving South Korea, Singapore and Taiwan as examples. A more recent assessment of the current innovative environment in Argentina was completed in the Biopharmaceutical Competitiveness Investment Survey (LatAm Special Report) in 2017.36 Argentina is assessed to be amongst the countries less likely to attract foreign investment (through basic research, clinical development, manufacturing or commercialisation efforts), lagging behind Chile, Costa Rica and Mexico, despite having a strong potential due to its local capabilities and available infrastructure, similar to these countries. Key reasons for this are inappropriate leveraging of opportunities for collaborative R&D and technology transfer in biopharmaceuticals, long clinical trial approval delays, red tape and gaps in technical capacity as well as constraints in market access and lack of effective IP protections.

The evolution of innovation

Argentina is characterized by a complex science, technology and innovation system at national government level, which is seen as a potential weakness for the policy environment. Multiple agencies with overlapping responsibilities feed into the Ministry of Education, Science and Technology (Cabinet for Science and Technology, the Federal Council for Science and Technology, and the Interagency Council on Science and Technology).37 38 Despite the complexity, Argentina has historically had a strong focus on innovation. The Argentine government approved the first national multi-year science and technology (S&T) plan in 1997 and since then has shown a strong commitment to encouraging innovation in the country through a series of innovation plans and R&D tax incentives (Figure 2). These aim to expand the scientific and technological capabilities in the country, increase public and private investments in R&D as well as the number of researchers in basic research, to transform Argentina into a knowledge-intensive economy.39 Additionally, Law 26.270 made R&D tax incentives available to biotechnology companies and as of 2007, stipulates that a company may claim further tax relief. The Law also makes available the provision of seed capital and early-stage funding to further incentive R&D.40

Despite these broader innovation policies and the evident prioritisation of the pharmaceutical industry, Argentina shows weaknesses with regards to innovation and as a result has been put on the watch list of countries on the 2017 PhRMA special 301 Submission. The primary drivers of this are a) the lack of Regulatory Data Protection (RDP) for pharmaceuticals,41 b) the weak enforcement of the IP rules by the national agency that has led to a burdensome and lengthy process of seeking preliminary injunction to prevent the sale of an infringing product during a patent litigation, c) the existing backlog of patent applications and d) a series of issued resolutions that implemented restrictive criteria for the patenting of pharmaceutical inventions. The latter include:

 Joint Resolutions 118/2012, 546/2012 and 107/2012 (jointly known as “The Guideline on Patentability”) issued in 2012 by the Argentinian government and followed by the Argentinian Patent Office (INPI). The guideline restricts the patentability rules and methodology affecting innovation on existing molecules (e.g. new formulations, combinations, dosage) and the use of existing molecules such as in new indications.42

 Resolution 283/2015 passed in 2015, which leads to a more restrictive interpretation and application regarding the prohibition of patentability of every living matter pre-existing in nature (including biologics) set forth in section 6 of the Argentine Patents Law.43

The Argentinian government has taken steps to address some of the current limitations and to improve the current IP framework, particularly relating to the backlog of patent applications. In 2016, the Resolution P-56/2016 (2016), states that patent applications with claims that are the same as for patents granted abroad can be considered through a fast-track process. However, the Guideline on Patentability and the Resolution 2835/2015 take precedence when considering patent applications.

Figure 2

Innovation policies and IP rules in Argentina

Source: CRA Analysis

Updating the assessment of innovative capacity

Compared to other LatAm countries, the total gross domestic expenditure on R&D (GERD) in Argentina, stands at good levels in the region (an average of 0.4% of GDP), representing 0.5% of GDP in 2016(as latest available data) and was only exceeded by Brazil with 1.3% of GDP.44 However, Argentina demonstrates a very high dependence on public R&D funding whereby the levels of private investment in R&D as a percentage of the total were only 21% in 2015, the lowest in LatAm.45 Argentine researchers are underfunded compared to countries in the region in terms of GERD per researcher in 2016, which was only US$55,000 in 2016.46 At the same time, government agencies and public universities accounted for more than two thirds of R&D financing and implementation in 2015.47 Furthermore, the local pharmaceutical industry contributed only 2% of its sales to R&D in 2013.48 In terms of location, R&D spending was heavily concentrated in Buenos Aires (city and region), Córdoba, Río Negro, Santa Fe and Mendoza. CONICET (the National Scientific and Technical Research Council) accounted for 17% of the total R&D spending where R&D activities were conducted.49 In 2016, basic research accounted for 35.9% of R&D activity compared to applied research at 42.7%) and experimental development (21.4%).50As discussed, another source of financial investment in R&D FDI. While data on FDI in the pharmaceutical industry is not publicly available, general FDI inflow in Argentina has been heavily fluctuating in the past 10 years (2010-2017), but overall decreasing from above 2.5% as a percentage of GDP in 2010 to 1.8% in 2017, which is below the average of Brazil, Mexico and Chile of 2.8%.51

Another critical factor for success in innovation is educational attainment. In the region, Argentina ranks high on education levels as a relatively high percentage of the population has engaged in some secondary (40%) or tertiary education (21%). In OECD countries this stands at an average of 43% and 37%, respectively. A strong education foundation, places Argentina in a comparatively favourable position to embrace the knowledge economy.52 In addition, the number of higher education graduates has been growing (2007-2016). Whilst 95% of graduates had a first level degree in 2016, only 3% and 2% have a master or a doctorate degree, though these percentages have been on the rise since 2007.53 In the region, Argentina has the highest number of researcher per thousand economically active, although these are across all sectors.54 Additionally, interviews with experts from academia, clinical research and local and international pharma companies, agree that the level of education and expertise of researchers in Argentina is high and one of the most mature in the region. However, lack of their integration in private sector institutions is evident. The majority of researchers (91%) are employed by public institutions and only 9% by the private sector companies.55 For example, CONICET alone employs 8,000 researchers.56 According to interviews with local academics, Argentina has been recently facing a threat from “brain-drain” of skilled researchers, due to the poor financing opportunities in the country, many of whom emigrate to the United States and Europe. Overall, in terms of resources available, Argentina has good infrastructure and sufficient medical personnel that enables the provision of high quality healthcare. This has also been highlighted as a key reason for conducting clinical trials in Argentina, according to interviews with representatives from the industry.57

Whilst recent information on the number of collaborations between private companies and public universities and institutions is unavailable, the literature has previously documented a poor linkage and collaboration between the public and the private sector indicating that the most important external partners for firms involved in R&D are suppliers, clients and consultancies. Universities and training institutions, public and private laboratories, technology transfer offices and particularly government S&T agencies are not often the partner of choice for private innovators in Argentina. The study argues that cooperation is hampered by the lack of incentives for public researchers in Argentina to link and address private sector knowledge needs.58 Using the number of internationally co-authored articles as a proxy for collaborations, Argentina lags significantly behind the rest of the world, without much improvement from 2003 to 2016, exceeding only Hungary out of a set of comparable global markets including Brazil, Mexico, and Chile.59

In other areas, recent innovation policies in Argentina particularly on stimulating direct funding and tax relief (Figure 2) have had a positive impact as currently there are over 200 biotech firms with earnings over $2 billion, across multiple sectors such as human health, animal health, food processing, and agriculture. Of these most are small and medium-sized enterprises, employing 8,000+ workers and are concentrated to Buenos Aires, Santa Fe and Rosario. More than half of these companies are involved in the development and commercialization of human healthcare products. This is in line with a positive trend in the country as this number of has grown from 120 in 2009 to over 200 in recent years.60

Updating the analysis of innovative performance

Compared to other markets in the region and globally, the level of publications in Argentina is lower than expected given level of per capita GDP. Proportionally, out of the total number of scientific publications, those in life sciences subjects have decreased from 26% to 23% between 2011 and 2015 compared to a growth in the absolute number from 8,820 in 2011 to 11,014 in 2015.61 Compared to markets in the region, in terms of researchers’ productivity, the number of S&T publications per full-time researcher is amongst the lowest in LatAm countries - 20.7 in Argentina compared to a regional average of 42.3.62 In terms of quality, Argentina places ahead of Mexico and Brazil on to the impact factor of the publication output as measured by the share of local publications out of the top 1% most cited articles in the Scopus database (Argentina: 1.19, Mexico: 0.79 and Brazil: 0.65). The trend in recent years shows that Argentina is on an upward trajectory for this indicator with a 49% increase between 2010 and 2014.63

Looking at clinical research, Argentina underperforms in the total number of clinical trials per millions of people compared to other low end high-income economies, but exceeds peers in the region, ahead of Brazil, Mexico, Colombia and Ecuador.64 However, the number of phase III clinical trials per millions of people in Argentina experienced a drop after 2013, and has since declined over the years –from 2.61 in 2013 to 1.87 in 2017–. The number of phase I and II trials is the lowest indicating that early stage is less common in Argentina and that clinical phase III trials are likely conducted to meet regulatory requirements. Furthermore between 2002 and 2017 the percentage of domestically funded phase I, II and III clinical trials have declined from around 40% to less than 5%.65

In terms of innovation output measures, the overall number of pharmaceutical patents granted by INPI in the past 10 years, there has been a sharp drop of 72% in 2012 compared to the previous year. According to interviewees and literature, this is largely attributed to the adoption of the Patentability Guideline in 2012. Furthermore, the number has not recovered in recent years and remains low at 58 in 2015 compared to 204 in 2010.66 In comparison, the number of patents granted to nationals in and outside Argentina across all fields has remained relatively constant between 2007 and 2015 converging at 200 in 2016. However, patents granted to Non-Residents experienced a drop in 2008 from 2,324 in 2007 to 244 in 2008, in line with the global financial crisis, and one around 2012 from 244 in 2011 to 208 in 2012, but this has steadily recovered to a level of 1,678 in 2016, unlike the case of pharmaceutical only patents.67 The number of patents across all fields which were granted to Argentine nationals by the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), falls behind other countries in LatAm despite having the highest number of researchers.68

An analysis of economic indicators related to pharmaceutical and biotechnology sectors in Argentina, show a total increase from 33,995 people employed in 2007 to 41,785 in 2017, with small but consistent increases over the period. However, less than 10% are employed to undertake R&D activities.69 Interviewees report that cooperation between researchers and the domestic pharmaceutical industry is not common, as local manufacturers are focused on producing off-patent pharmaceuticals. In addition, whilst there has been a positive trend in the funding of research positions by MNCs, this remains limited. In real terms, Argentina does not enjoy increasing benefits in the form of tax gains and trade surplus. Since the early 2010s, pharmaceutical tax receipts have increased but in latest years these constitute a smaller proportion of overall tax revenue (1.05% in 2015) suggesting a significantly higher increase in tax collection in other industries. Despite some growth in the level of exports over the past ten years, this is offset by a larger increase in imports leading to consistent trade deficits in the sector. For example pharmaceutical exports remained constant at around $500 million between 2007 and 2017, whereas imports increased from around $1,500 to $2,500 over the same period.70

Overall, Argentina lags behind other countries in the region and comparable OECD and Asian markets in many measures of innovative activities. It performs below peers in private investment in R&D, clinical research outputs and patents issued locally. However, this does not reflect its capacity to undertake innovative activity, as it leads in human capital, infrastructure and strength of the healthcare system. There is potential to unlock further value from existing resources in undertaking research activities and increasing the levels of investment, which remain suboptimal comparatively to other countries in LatAm.

Table 2

Comparison of Argentina to Latin America and the OECD

Source: CRA Analysis

3.3. The evidence from Taiwan and South Korea

The focus of this analysis is to investigate the potential impact of policy changes such as the introduction of innovation plans on the biopharma industry and the development of data protection regulation. These reflect the perceived areas of weaknesses in the Argentinian system. We focus on two case study countries that have undertaken significant efforts in changing the environment in these areas.

First, drawing on South Korea, the most significant changes for the purposes of this study (and hence relevance to Argentina) were the successive national S&T plans such as Bio-Vision 2016 and the 577 Initiative as set out below:71

 The 577 plan, launched in 2008, outlined three overarching objectives: (1) Invest 5% of GDP on R&D (2) Focus on 7 key S&T areas and (3) Be of the 7 major S&T powers. The focus on 7 S&T areas is divided between 7 R&D areas (key industrial technologies, emerging industrial technologies, knowledge-based service technologies, state-led technologies, national issues-related technologies, global issues-related technologies and basic & convergent technologies) and 7 systems (world-class human resources, basic & fundamental research, SME (small and medium enterprise) innovation, S&T globalization, regional innovation, S&T infrastructure and S&T culture).

 As a continuation of the progress made with Biotech 2000, in 2007, South Korea embarked on Bio-Vision 2016; the second phase of their biotechnology promotion plans. One of the major achievements of Biotech 2000 was that of increased South Korean competitiveness from a publication and patent standpoint. South Korea moved from 29th in 1994 in SCIE study rankings to 13th in 2005. With regards to patents, South Korea increased in the US Technical Strength rankings from 21st in 1994-1996 to 14th in 2003 to 2005 and since 1998 the number of Korean domestic patents filed far outstripped foreign patents.72

These innovation policies were introduced in parallel to changes in data protection. The Pharmaceutical Affairs Act (PAA), initially launched in 2007, includes a provision that new and certain prescription drugs may benefit from a de facto data protection period of four or six years as there is no centralised data exclusivity system. An additional data protection benefit in South Korea is that all biologic drugs benefit from de facto data exclusivity.73

Figure 3

Innovation policies and IP rules in South Korea

Source: CRA Analysis. Note: Star indicates key events considered in the analysis.

The second case study country, Taiwan, provides an example of a country where IP incentives were gradually introduced, and at the same time, supplemented with a strong biopharmaceutical industrial strategy to develop a strong and innovative sector. Pharmaceutical inventions have been patentable in Taiwan since the introduction of a law in 1968 that extended patent protection to include pharmaceutical and chemical products.74 Additional IP incentives for pharmaceutical products - Supplementary Protection Certificates (SPCs) were adopted in 1997.75 Following the joining of WTO in 2002, Taiwan implemented additional TRIPS regulations and introduced 5-year long RDP. The grant of RDP is contingent upon filing for marketing approval in Taiwan within three years of obtaining marketing authorisation in a different country.76 At that time, data exclusivity did not apply to new dosages, formulations, indications and combinations.77 In line with period of available data across the indicators and allowing for sufficient time for an impact to be observed, we have selected the first introduction of RDP in 2005 as a key event in the regulatory IP regime, whose impact we are investigating in the follow-on analysis. It should be noted that it was not until 2017 that Taiwan adopted RDP for new indications.

In terms of industrial innovation plans and incentives, we focus on amendments to the national plan on biotech industry released in 2003. This aimed to establish Taiwan as the centre for genomic research and the leading location for clinical trials, as well as the most vibrant biotech-focused venture capital industry in the Asia Pacific region.78 As illustrated in Figure 4, the Biotech and Pharmaceutical Technology Island plan consisted of three major projects: (1) the National Health Information Infrastructure Plan, (2) building Taiwan’s Biobank database and (3) establishing a clinical trial and research system.79 Around the same time, Taiwan implemented regulations to facilitate the knowledge transfer from academia into industry, whose impact on innovation should also be accounted for. For example, Taiwan’s Biotech and New Pharmaceutical Development Act from 2007 allowed publicly-funded researchers to help private companies with R&D.

Figure 4

Innovation policies and IP rules in Taiwan

Source: CRA Analysis. Note: Star indicates key events considered in the analysis.

To understand the impact of changes in the policy environment we have used these events in each country as an anchor to review what happened to measures of innovative activity before and after the introduction of the policy. In reality, changes in innovative activity occur slowly over time and it is challenging to attribute any changes to a single policy (but rather the joint effect of the programme of initiatives). Therefore, we have applied a wide window, looking for an impact during the five years after the introduction of the policy starting around the second year after the policy change. There are also other changes ongoing in terms of market potential, the policy environment in other parts of the world that would ideally be taken into account. However, it is noticeable that examining the many of the metrics we can observe a change in the level or a change in the growth rate following the introduction of these policy initiatives. In addition, we have looked at the local literature and the degree to which government, academia or grey literature has attributed the change in the metric to the change in policy environment. Whilst the literature examining their impact is scarce, two notable exceptions indicate that:

 The progressive changes in protection provided in South Korea are seen as important component in incentivising innovative activity. Before this, most pharmaceutical companies did not conduct large amounts of innovative R&D but there has been an industry-wide shift occurred to focus more intensely on innovative R&D.80

 It was reported that despite opposition from the local pharmaceutical associations, consensus was reached that RDP would stimulate innovative activities and amendments to the Pharmaceutical Affairs Law in Taiwan were introduced in February 2005.81

The resulting changes from this exercise are summarised in Table 3.

In summary, the case study analysis is targeted to two countries which have introduced similar changes in the policy environment as being discussed in Argentina. However, it should be noted that South Korea and Taiwan are very different in terms of culture, resources and income. To try to control this, we have undertaken a simple statistical analysis comparing metrics (such as publications, clinical trials) to the measure of intellectual property protection across global markets, taking into account income and predicting the impact of implementing Taiwan or South Korea’s policy framework in Argentina. This is reported in the Appendix. This provides us with three alternative estimates of the impact of improving the environment in Argentina.

Table 3

Relationship between innovation policy and innovative

and economic activity

Source: CRA Analysis based on various databases82

4. Analysis and results

Drawing from analysis above we have developed two growth scenarios in Argentina. The quantification of benefits is based on four key indicators that, as set out in the previous section, show a significant increase in the level of innovative and economic activity and we can attributable observed changes to the policy environment for innovation (at least to a significant extent). The four areas of activity investigated are:

 Innovative activity - early research: proxied by the number of scientific publications.

 Innovative activity - clinical research: proxied by the number of clinical trials including phase I, II and III.

 Innovative activity - output i.e. patents: proxied by the number of pharmaceutical patents issued by the local patent office.

 Economic activity - employment: proxied by the number of employees working in the biopharmaceutical sector.

We understand that there are important caveats to case study analysis. The case study markets have some similarities to Argentina but also many differences. The most significant we have sought to allow for in the statistical analysis is the difference in the level of income. The aim is to establish the relationship between the changes in innovative environment and the observed impact across a wide number of markets allowing for differences in income. The results of the simple statistical analysis on the significance of this relationship (as shown in the Appendix).

We have used the experience of our case study countries (and our statistical analysis) to estimate two growth rates a medium and a high growth potential rate (taking the maximum as our high growth assumption and the minimum as the medium growth assumption). These are calculated as the average of year-on-year (YOY) growth rates in each case study market, starting two years after the implementation of significant innovation regulation change in 2007. The two-year gap is somewhat arbitrary but is allowing for the effect of the regulation to start to materialise. The average of YOY growth rates is then applied to the Argentina baseline, which the level of activity in the final year prior the regulation change i.e. the patentability guideline implemented in 2012. Based on the average YOY growth rate, we model the impact of adopting beneficial regulations to Argentina as compared to the actual level of activity from 2011 to latest year of data available. The analysis shows that there would be a positive impact in both medium and high growth scenarios from innovation regulation change, which would result on annual gains in innovative and economic activity as shown Figure 5 below. A timeline of activity change for the two growth scenarios as compared to the actual is also shown in Figure 6 in the appendix.

Figure 5

Gains in Argentina from changes

in the innovative environment

Source: CRA Analysis

Although the similarity between our medium and high scenarios provides some reassurance on the estimation, we understand that differences between Argentina and our case study countries means the results should be treated cautiously. The interviews were used to discuss the magnitude of the results and remaining caveats. The main concern regards the employment estimation. The structure of the off-patent markets in Argentina is larger than that in Taiwan or South Korea. The off-patent market is an exporter of medicines and significantly contributes to the employment by the industry. This is clearly the case, and to the extent, changes in innovative policy environment extended market exclusivity, and this could impact the employment numbers. However, in both Taiwan and South Korea we found a positive impact of employment throughout the period and any impact will be transitional (as medicines will lose data protection and there are likely to be more products launching in Argentina). Therefore, we conclude, this may change the path of the changes (as set out in the appendix) but not the magnitude of the changes after a five-year period.

5. Discussion

The analysis suggests that in the presence of capacity to sustain innovative action, a more favourable innovation policy regime can result in significant improvements in innovative activity and further economic benefits over a period of 5-10 years. In the case studies countries this was achieved through updating innovation and biopharmaceutical plans and through the enforcement of regulatory data protection.

We developed a scenario analysis where the base line reflected the environment and activity observed in Argentina since 2012 when the Patentability Guideline was introduced. This was compared to an environment where innovation policy was more supportive. We found that the most significant positive impact from improved regulation in Argentina would occur in clinical research activities and patents issued locally. The existence of this positive impact from improved regulation support and protection has been extensively established in prior literature discussed in this paper. This assumes that the patentability rules in Argentina would not have changed in 2012, so preventing the significant drop in the number of patents issued, an observation that was also strongly supported in local discussion. Secondly, we have incorporated the impact of enforcing regulatory data protection (based on experience of Taiwan and South Korea), on clinical research. With respect to early research and employment in the sector, the impact observed is smaller but positive. This is due to three reasons (1) changes in basic research only changes slowly over time (2) Argentina is performing well in some of these metrics (3) the impact of these changes in regulation on indirectly contributes to changes in these activities. For example, early research highly depends on the support for academic capacity building and funding, whereas employment relies heavily on other economic factors and social policies.

These changes would allow Argentina to leverage its capacity for innovation. Drawing on the comparative analysis to other countries in the region or comparable OECD members, although Argentina lags behind in terms of innovative activity it has significant capabilities for undertaking these activities. Indeed, data shows that, whilst Argentina has lower levels of private investment in R&D, clinical research and patents but higher or similar level of human capital available (and education), healthcare infrastructure to research and launch these innovations and generally a developed healthcare system. This indicates critical potential to unlock further value from existing resources in undertaking research activities and increasing the levels of investment, which remain suboptimal comparatively to other countries.

As with any scenario analysis there are some significant caveats. Given the complexity of the environment, it is difficult to draw lessons from one market and apply to another. Despite the aim for comparability of the markets and controlling for elements such as income levels, there are other key differences between the Argentinian economy and those of case studies chosen. These include resources for research (both human and capital), healthcare sector structure, strength of the economy, and social and cultural issues attached to innovation to name a few. Secondly, it is important to recognize that national activities can be subject to regional impacts, as investment has shifted towards Asia in recent years, independently of the policy framework in these markets (also largely driven by the Chinese economy).

However, we conclude that a strengthened environment for innovation would lead to a more dynamic biopharmaceutical industry and ensuing economic outputs. Indeed, it appears an ideal time to strengthen the environment building on the recent modest improvements in innovative friendly policy that have recently been introduced. This would lead to a compelling increase in levels of innovative activity across inputs (basic research and clinical trials) and outputs (patents) and lead to economic gains through higher sector employment, trade and taxes.

APPENDIX

Appendix 1 - Growth scenario analysis

Figure 6

Scenario analysis across innovative and economic activity in Argentina: Absolute gains and growth potential (final year)

Source: CRA analysis

Appendix 2 - Statistical analysis

Table 4

Relationship between innovation regulation strength (proxied by patent index) to innovative and economic activity in four areas

Note: Value significant at: *1% level, **5% level, ***10% level.

Analysis: OLS multivariate regression analysis in a cross panel dataset (across countries).

Exploring the linkages between legal and marketing theories. Analysis of secondary patents in the pharmaceutical industry*

Galit Gonen Cohen

ABSTRACT

This research focused on an exploration of theoretical linkages between the fields of law and marketing. These linkages were explored by researching and analysing the role of secondary patents1 in the pharmaceutical industry, and more specifically, by investigating a new emerging practice which seems to exploit these linkages, according to which there is an attempt to extend the life-cycles of pharmaceutical products by filing secondary patents on the same active chemical ingredients as in the original drug products. This investigation was aimed at developing a new understanding of this emerging practice, which was then conceptualised to build up a theoretical model to explain the linkages between certain aspects of law and marketing.

The research consisted of three stages using qualitative and quantitative methods.

The findings indicate that patentability and validity of secondary patents are determined on a ‘case by case’ basis according to the law which sets they must comply with the universal requisites of novelty, industrial application and non-obviousness pre-determined criteria.

Regardless of the legal criteria, using secondary patents in marketing to extend product life-cycles is sometimes successful, depending on the specific circumstances of the case.

The conclusions apply the ‘Universalism-Particularism’ grand theory to the findings to suggest that while a pure universalistic approach mandates the field of law, a reconciliation approach dominates the interface between law and marketing and is thus the model offered for their linkage.

It is very interesting to note that the evidence reveals that although the practice of filing secondary patents in an attempt to extend the life-cycle of a product was started by innovative companies, the innovative companies gradually abandoned this route over the years. Generic companies picked it up and started to file this kind of patents.

RESUMEN

Esta investigación se centró en una exploración de los vínculos teóricos entre los campos del derecho y la comercialización. Estos vínculos se exploraron investigando y analizando el papel de las patentes secundarias2 en la industria farmacéutica y, más específicamente, investigando una nueva práctica emergente que parece explotar estos vínculos, según el cual existe un intento de extender los ciclos de vida de los productos farmacéuticos mediante la presentación de patentes secundarias sobre los mismos ingredientes químicos activos que en los medicamentos originales. Esta investigación tuvo como objetivo desarrollar una nueva comprensión de esta práctica emergente, que luego se conceptualizó para construir un modelo teórico para explicar los vínculos entre ciertos aspectos del derecho y el marketing.

La investigación consistió en tres etapas utilizando métodos cualitativos y cuantitativos. Los hallazgos indican que la patentabilidad y la validez de las patentes secundarias se determinan “caso por caso” según cumplan o no con los requisitos de la ley: novedad, altura inventiva (no ser obvio) y aplicación industrial.

Independientemente de los criterios legales de carácter universal, el uso de patentes secundarias en la comercializción para extender los ciclos de vida del producto puede a veces ser exitoso, dependiendo de las circunstancias particulares del caso.

Las conclusiones aplican la teoría del ‘Universalismo-Particularismo’ a los hallazgos para sugerir que, si bien el campo del derecho exige un enfoque universalista puro, un enfoque de reconciliación domina la interfaz entre la ley y el marketing y, por lo tanto, es el modelo ofrecido para su vinculación.

Es muy interesante observar que la evidencia revela que aunque las empresas innovadoras iniciaron la práctica de registrar patentes secundarias en un intento de extender el ciclo de vida de un producto, las compañías innovadoras gradualmente abandonaron esta ruta a lo largo de los años. Son las empresas que comercializan los llamados medicamentos genéricos las que comenzaron a presentar este tipo de patentes secundarias.

ARTICLE

a) Introduction

As seen in everyday life, innovative pharmaceutical companies attempt to promote their markets using legal strategies. In particular, companies use sophisticated patent strategies with the aim of extending their products’ market exclusivity and profitability in order to maximise their return on investment, and to justify research and development (‘R&D’) expenditures. They thus utilise patent strategies to pursue patent term extensions - either using the traditional provisions of extending the patent term to recover time lost in the regulatory approval process or employing more creative ways such as filing secondary patents. Furthermore, it appears that pharmaceutical companies apply for secondary patents in relatively large numbers and litigate them with tenacity.

Generally, the value of a patent is determined by the competitive advantage it confers and by the length of time this advantage exists. The value of secondary patents on the same active ingredient has not been sufficiently researched. Thus, the effectiveness of filing secondary patents in extending the product life-cycle and expanding the patented term has not yet been established, even though multiple entities such as pharmaceutical companies, courts and governmental offices (such as the US Patent Office) already devote significant resources to the issue of secondary pharmaceutical patents. A new understanding of this practice may thus have both theoretical and practical benefits. Furthermore, new theoretical insights on this practice may offer a basis for a theoretical explanation of the linkage between the fields of law and marketing, as this research combines concepts from these fields in an original manner.

To elaborate, a patent is a legal right granted by the government for a limited time in respect of a new, unobvious and useful invention. The patent grants its owner the right to exclude others from using this invention, thereby making investments in research and development (R&D) worthwhile (Adelman, et al. 2003).3 Patents are highly important in the pharmaceutical industry because vast R&D investments are required to bring a product to market, with no guaranteed return of costs.

Patent applications are usually filed at the early stages of the R&D process. These early filings are essential to precede competitors. However, the R&D company can launch the drug on the market only after regulatory approval, which may be obtained only 8-18 years after the patent filing. Accordingly, for a patent with a nominal term of 20 years from filing, the effective period of exclusive rights to a marketed product may be only 2-12 years, which is relatively short (Grubb, 1999).4

b) Theoretical perspectives

Within the legal field, the legal aspect focused on is the patent system. In marketing, the focus is on the concept of ‘product life-cycle’.

Good flexible laws are needed to overcome transaction costs and to achieve an optimal result. Patent laws utilize two possible remedies: damages and injunctions. As to damages, in order to overcome the ‘strategic behavior’ of the parties to the dispute, it is essential that the liability in damages be the same as the actual harm caused and no higher. A similar principal applies to injunctions as their breadth and conditions should be aligned with the desired optimal result for society. This result should be determined by court based on the benefit to the alleged infringer from its infringement and the harm suffered by the patentee. An optimal result will be obtained with the help of these two remedies which should be linked to the specific circumstances of the cases in order for them to obtain this result. Therefore, patent laws should be flexible and should allow the courts room to exercise their judgement in accordance with the specific information they have on a case-by-case basis.

Amongst economic theories there is ongoing tension between the ideals of free competition and the legal protection of patents (Hope, 2003a).5 The economic theories which support the patent system all stem from a basic economic theory which states that “public goods are underprovided due to the free-rider problem” (Kuchta, 2004).6 The underlying assumption of the basic theory is that inventions are easier to copy than to invent. The cost of granting a patent is the monopoly that the inventor obtains by restricting others from using his invention. However, the ‘Invention-Motivation’ theory states that this cost is justified as patents lead to a greater flow of new products to consumers, and that they encourage the progress of science, thereby eventually benefiting society.

The problem of the relatively short effective term of pharmaceutical patents is well known. Since it is in the interests of society that pharmaceutical companies continue their research activities to discover new drugs, there have been many attempts to solve this problem, i.e. extend the life-cycle of pharmaceutical products as a research incentive. During the last decade, particularly in the US, the largest pharmaceutical market has been attempting to solve the problem by filing secondary patents, particularly patents on the same active chemical ingredients.

The ‘Product Life-Cycle’ (PLC) concept is an important component of Marketing Theory. As time passes, sales increase slowly at first (introduction phase), then more quickly (growth phase), then once again more slowly (maturity and saturation phase), and finally decrease (decline phase). During the various stages (introduction, growth, maturity and decline) the product faces different challenges owing to the nature of the market, number of competitors and government regulations. In order to remain profitable, the product has to be accompanied by marketing and other strategies relevant for its position within the life-cycle stage. ‘PLC management’ is the succession of strategies used by management as a product goes through its life-cycle. These strategies may include product, pricing, sales, advertising and promotion, distribution strategies, etc.

As commented above, the economic theories argue that the patents provide an incentive to innovate and/or develop, and hence act as a fillip to the continuous supply of goods to society. Other theories such as the knowledge-management theories assert that patents lead to a disclosure of information, which in turn facilitates overall scientific progress and development. The legal theories postulate that patents facilitate the marketing of the products by providing adequate safeguards for the inventor. Sociological theories, however, do not encourage patents, especially those on research tools, as according to such theories, patents place a restriction on the free flow of scientific information, and hence hamper scientific progress.

The focus of the present research is limited to the use of secondary patents on the same active chemical ingredient as in the original drug to enhance a pharmaceutical product’s life-cycle. The open question here to be researched seems to be: to what extent do secondary patents produce the second cycle in the life-cycle of the pharmaceutical product, if at all?

c) Research paradigm and associated methodologies

I adopted the pragmatic paradigm. It views knowledge as being both construed and based on the reality of the world we experience, and it endorses practical theory which informs effective practice. Since I favoured a practical approach to this research, this was a desirable approach to apply because pragmatism does not confine itself to one system of philosophy or reality, but is more focused on the research problem itself, which I considered the most important element in my research. The pragmatic paradigm allowed me to use both qualitative and quantitative methodologies.

Additionally, a constructivist approach allowed me to draw conceptual conclusions out of the empirical evidence gathered throughout the research, to allow for the development of a theory. The constructivist researcher starts from a research question and then develops theory as the data is collected. Hence, the constructivist paradigm believes that logic flows from specific to general.

The conceptual framework of this research shows that while there is an ample theoretical base underlying the patent system, i.e. both economic and knowledge– management theories, as well as the product life-cycle concept, there is less theoretical information available on the borderline between patents and marketing, specifically on the possibility of extending the life-cycles of pharmaceutical products by filing secondary patents.

The pragmatic paradigm followed allows for the use of mixed-methodologies, i.e. both qualitative and quantitative methods. In my research I performed qualitative analysis of legal documents and of market data and supplemented this with quantitative analysis of newly constructed patent and litigation databases which surveyed a randomly selected sample from the population of interest (i.e. secondary patents).

To conclude, I used the strengths of each methodology to overcome the weaknesses of the other, and thus was able to provide stronger evidence for a conclusion through convergence and corroboration of my findings. I also used both methodologies to complement and expand each other and to add insights and understanding that might be missed when only a single methodology is used and to produce more complete knowledge necessary to inform theory and practice.

d) Findings

The first research question is:

1. In practice, to what extent do secondary inventions really mature into enforceable valid secondary patents?

This question is divided into two time-wise sub-questions:

1a. To what extent do secondary inventions mature into patents?

(This question was researched using data originated and accumulated at the US patent office).

1b. To what extent do these secondary patents ‘hold water’, i.e. to what extent do they survive litigations and remain valid and enforceable?

The second research question assumes that there are valid and enforceable secondary patents, and focuses on their actual use and its consequences. Thus, this question further asks:

2. To what extent do secondary patents indeed extend the life-cycles of the drugs?

In order to answer this question, it is divided into four sub-questions:

 2a. Who in practice usually files these secondary patents?(This question was researched by using US Patent Office data).

 2b. To what extent do innovative companies use the regulatory mechanism in utilizing secondary patents to extend their drugs’ life-cycles?(This question was researched using US regulatory data, mainly of Orange Book listings as well as generic companies’ certifications and the innovative companies’ reactions as revealed in litigations).

 2c. To what extent did innovative companies win litigations on these secondary patents? Particularly, how often do generic companies infringe these secondary patents?(This question was researched by using US litigations data).

 2d. Looking empirically into actual sales data, can a consistent connection be found between actual sales figures of drugs and secondary patents?(This question was researched by using US patent office data as well as market data).

The factual findings of these stages of the research show that patentability and validity of secondary patents are determined on a case by case basis according to the merits of each case.

Furthermore, the chances of losing litigations based on secondary patents are relatively high and the usage of secondary patents by innovative companies is on the decline.

Secondary patents sometimes succeed in extending the PLC and other times fail to do so, and in any case, throughout the research it emerged that the differences between the cases exceed the similarities between them although all cases relate to secondary patents in the pharmaceutical industry in the US.

The quantitative research has demonstrated that secondary patents directed at the same chemical ingredient as in the NCE (NCE means ‘new chemical entity’, i.e. ‘NCE patents’ are ‘Compound Patents’) patent are quite similar to other kinds of patents in terms of their prosecution process, as their issue rate and pendency duration were the same as for the general patent population. Upon their examination, the secondary inventions were either found patentable or not, depending on their specific characteristics.

Examiners in the US who tried to resist this kind of patent by raising general rejections pertaining to secondary patents, have failed to do so as rejections supported by general reasoning have mostly been overcome. Thus, this qualitative analysis innovatively shows that the question in relation to the extent to which secondary inventions are patentable does not have a definite general answer, as each secondary invention is tested for its patentability on its merits, like any other kind of invention, and as the patent laws dictate. Examiners that attempted to come up with ‘policy considerations’ in relation to the researched secondary patents were not successful in doing so (it is wrong and against the rational of the patent system to go for ‘class rejections’, and that each case of a secondary patent should be examined on its merits. This conclusion is applicable to the self-defeating prohibition to file pharmaceutical secondary patents applied for example in Argentina).

The initial conclusion is that within the researched population, the chances of a secondary patent to remain valid following a litigation proceeding is only 1:2. Furthermore, a correlation between the litigation substance and the validity decision exposes a pattern in which innovative companies are better off when they litigate multiple patents, including a secondary one, rather than a single secondary patent. The rest of the analysis shows that there is no regularity, and each case is decided on its own merits. Accordingly, although the database exposed as many ‘common’ variables as could be found, a model was still not feasible. Thus, although all of the investigated litigation files relate to US litigations pertaining to secondary patents in the pharmaceutical industry, the uniqueness of each file overcomes the similarity between the files. This conclusion was strengthened later on by the qualitative analysis in which many ‘uncommon’ variables were located and used to explain the variability between the researched cases.

The law is applied as is. Thus, criteria included in the law are considered, while criteria external to the law are ignored. The criteria included in the law take into account the certain specific circumstance of the case and therefore the decision is always on a ‘case-by-case’ basis, in line with the law. Considerations external to the law, either case specific or patent type specific, are not taken into account. Accordingly, the research shows that the patent law, which sets criteria for patentability based on the specific facts of the case, completely governs, and thus rules the chances an invention has of becoming a patent.

It is very interesting to note that the evidence reveals that although the practice of filing secondary patents in an attempt to extend the life-cycle of a product was started by innovative companies, the innovative companies gradually abandoned this route over the years. Generic companies picked it up and started to file this kind of patent.

Secondary patents might make an impact on the PLC depending on multiple specific circumstances surrounding the case. According to my interpretation of the evidence, this dependence on specific circumstances which pointed towards Universalism when occurred within the legal field, points toward Particularism when it occurs at the interface between the fields of law and marketing. Within the legal field, the result was dependent on certain categories of specific circumstances dictated by the law. Eventually, it was the law that determined the final result and thus I concluded it was the fruit of a universalistic approach within the legal field. In contrast, the specific circumstances that influenced the result of using the legal tool of patents in marketing were not part of any law and therefore, per my interpretation, represent Particularism per se.

This pure ‘Universalistic’ approach starts to dissolve upon the actual usage of this legal tool in a different field such as marketing. The particularistic approach then starts to be more influential and a more flexible approach is applied to mandate this usage. The effect secondary patents may have on the PLC is thus not dependent solely on legal theories which justify patents, and which are hopefully well expressed by the laws, but is also determined by particular circumstances which relate to the PLC concept. These strategies may include product, pricing, sales, advertising and promotion, distribution strategies, etc.

To summarize, this research focused on an emerging practice according to which there was an attempt to extend life-cycles of drugs by patents. In essence, the investigated practice showed that pharmaceutical companies were trying to impact their marketing performance using legal tools. The linkage between the fields of marketing and the law was thus the focus of this research. A grand theory of Universalism– Particularism was borrowed from a business/cultural context and was used as a basis for a theoretical model construed by this research to frame this linkage. This theoretical model has been shown by this research to mandate the interface between law and marketing as it concerns the case of secondary patents in the pharmaceutical industry in the US between 2001 and 2006.

As a final result of following this research, I can now confidently use the words of Winston Churchill to say that I am at ‘the end of the beginning’. Throughout this research I have evolved as a researcher not only by learning new research techniques, but more importantly, by learning to be critical and by realising that a willingness to be challenged will take me to higher places. The understanding that research is not really linear, but rather spiral, took the pressure off me and left me with the spirit of reflection and with the desire to constantly consider different epistemologies.

Additionally, this research has provided me with conclusions which may inform and enhance my professional practice as a lawyer in everyday life. Practically, it improved my ability to give more knowledgeable advice pertaining to patent and marketing strategies. But more importantly, it improved my ability to perform an accountable academic research to support the typical subjective legal research that is regularly performed in my practice.

Particularly, as a lawyer, all my previous learning was based on the advisory approach which led me to be subjective in order to advise my client best. This research exercise has raised my accountability in performing a research. It has given me insights on objectivity and systematization of academic research and has taught me how to draw evidence-based and informed decisions. I now realise that the regularly performed subjective legal research may not always allow me to obtain a complete and accurate view and can benefit by additionally performing an accountable complementary academic research.

Medicamentos e innovación en Argentina: Marco regulatorio sanitario

Andrés Brandolini1

RESUMEN

El autor repasa la normativa que rige la regulación y control sanitario de los medicamentos y productos médicos, y a la agencia gubernamental ANMAT. Hace un análisis de las regulaciones para los considerados innovadores, tales como biológicos, biotecnológicos, vacunas, huérfanos y los de terapias avanzadas.

Entre las direcciones que integran la ANMAT se cuenta la Dirección de Recursos Humanos y Organización en donde funciona la Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria encargada de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud.

Analiza iniciativas internacionales como: la European Medicines Agency que cuenta con, su Innovation Task Force (ITF); España y la Oficina de Apoyo a la Innovación; la Food and Drug Administration (FDA), agencia regulatoria de U.S.A., y su proyecto denominado Innovation Lab; Canadá: el Comité Científico Asesor (SAC) sobre tecnología de salud digital (DHT) que brinda asistencia a Health Canada (la Autoridad Regulatoria Canadiense); y Brasil con el Laboratorio de Innovación, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).

El Programa de Apoyo a la Innovación, establecido a través de la Disposición ANMAT 1719/2011, tiene como objetivo principal disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública.

Las iniciativas regulatorias descriptas buscan favorecer el establecimiento de nuevos ordenamientos técnico-jurídicos adecuados a los descubrimientos e invenciones. En este devenir, surgen inevitablemente innumerables desafíos a afrontar, entre los que se mencionan los esquemas de protección patentaria y marcaria, el uso comercial desleal de la información generada por las nuevas tecnologías, la protección de los datos de prueba, y la eventual vinculación del registro sanitario de los nuevos productos con las patentes que los protegen (linkage).

SUMMARY

The author reviews the regulations that govern the sanitary registration and control of medicines and medical products in Argentina, and the government agency ANMAT. He makes an analysis of the specific regulations for drugs considered innovative, such as: biological, biotechnological, vaccines, orphans and those of advanced therapies.

ANMAT includes the Directorate of Human Resources and Organization where the Coordination of Training and Sanitary Scientific Research Works, in charge of contributing to the development of basic and applied research in health products.

He analyzes international initiatives such as: the European Medicines Agency with its Innovation Task Force (ITF); Spain and the Office of Support for Innovation; the Food and Drug Administration (FDA), regulatory agency of U.S.A., and its project called Innovation Lab; Canada: The Scientific Advisory Committee (SAC) on digital health technology (DHT) that provides assistance to Health Canada (the Canadian Regulatory Authority); and Brazil with the Innovation Laboratory, of the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

The Innovation Support Program, established by ANMAT Regulation 1719/2011 has as its main objective to have a specific platform for the assistance of research and development projects related to processes and products that are innovative for public health.

The described regulatory initiatives seek to favor new technical-legal systems appropriate to discoveries and inventions. In the future innumerable challenges are inevitably to be faced, among them the patent and trademark protection schemes, the unfair commercial use of the information generated by the new technologies, the protection of the test data, and the eventual linkage of the sanitary registry with the patents that protect them.

ARTÍCULO

1. Marco normativo general

Los medicamentos constituyen en la actualidad una de las principales tecnologías sanitarias empleadas por las sociedades modernas. Su relevancia sanitaria, técnica, financiera, cultural, jurídica y sus implicancias en la innovación científica no tienen equivalencia respecto de otros productos para la salud. En efecto, en lo que a áreas de tecnologías patentables se refiere, las categorías referidas a pharmaceuticals, biotechnology y medical technology se encuentran, desde hace años, entre las primeras en la mayoría de las oficinas de patentamiento del mundo.2 Se hace necesario, por lo tanto, un marco normativo que acompañe este desarrollo considerando su regulación sanitaria con el objeto de establecer procesos de regulación y fiscalización de los medicamentos para la observación de los requerimientos legales y técnicos que conlleven a la existencia de productos seguros, eficaces y de calidad. El propósito último de dichos procesos es el de proteger a la población de los potenciales efectos dañinos de tales productos.

En Argentina, el marco regulatorio más general en la materia es brindado por la Ley 16.463/1964 (Ley de Medicamentos, también denominada Ley Oñativia). Tanto en la jurisdicción federal como en el tránsito interprovincial, dicha norma establece los criterios científicos, sanitarios y administrativos para el registro y la comercialización de medicamentos. Entre esas condiciones se encuentran: habilitación previa de establecimientos y presencia de responsable técnico (art. 2), calidad, pureza y legitimidad (art. 3), identidad y condición de expendio (art. 5), ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas y validez quinquenal de los registros (art. 7), cancelación de autorizaciones (art. 8), régimen sancionatorio (art. 19 a 23), prescripción (art. 24), entre otras. De especial mención es lo estipulado por el artículo 14, que crea el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos (antecedente del actual INAME-ANMAT) destinado a: e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales.

El Decreto 1490/1992, por su parte, crea la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) actualmente vigente: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), una Agencia que se encuentra entre las ARN de referencia en la región, con el máximo nivel de calificación.3 El artículo 8 establece entre sus atribuciones y obligaciones la de: h) implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población. Por su parte, el Decreto 1271/2013 establece entre las acciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), con el numeral 14, la de proponer modalidades de interacción y cooperación científica y académica con los diferentes sectores públicos y privados, en coordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Por otro lado, la Disposición ANMAT 4548/2014 asigna a la Coordinación de Capacitación e Investigación Científico Sanitaria la potestad de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud, establecida en los objetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de la población.

En cuanto al registro de productos farmacéuticos desde hace casi 30 años se encuentra vigente en nuestro país el Decreto 150/1992 de Registro de Especialidades Medicinales (REM). En lo que a innovación respecta, son de destacar los artículos 4°, que se constituye en la modalidad tradicional para el registro de medicamentos innovadores, importados desde países de alta vigilancia sanitaria según lo establece el anexo I del mismo decreto, y el artículo 5, para el registro de novedades terapéuticas y prácticamente sin uso debido al escaso desarrollo local de productos farmacéuticos innovadores.

Cabe destacar, además, que actualmente la ANMAT, Autoridad Regulatoria Nacional en Argentina, ha enmarcado su visión de modelo fiscalizador acorde a los lineamientos brindados por la Ciencia Reguladora.4 5 6

2. Normas específicas para medicamentos innovadores

El marco normativo general se complementa con normas de mayor especificidad destinadas al registro de especialidades medicinales que demuestran algún tipo de innovación. En tal esquema se destacan:

a. Medicamentos biológicos innovadores:7 regulados por la Disposición ANMAT 7075/2011. Dicha norma establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico, quedando comprendidos en ella las especialidades medicinales de origen biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber: hemoderivados, productos obtenidos por la vía del ADN recombinante, anticuerpos monoclonales, medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal u otros productos biológicos.

b. Medicamentos biotecnológicos: cuyo registro se basa fundamentalmente en la Disposición ANMAT 3397/12, que aprueba los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.

c. Vacunas: también son consideradas medicamentos biológicos. Los requisitos para su registro se hallan en la Disposición ANMAT 705/2005.

d. Medicamentos huérfanos: cuya denominación adecuada sería la de especialidades medicinales registradas bajo condiciones especiales. Se encuentran regulados por la Disposición ANMAT 4622/2012.

e. Medicamentos de terapia avanzada: terapia génica, terapia celular somática, productos de ingeniería tisular. Su registro se encuadra en la más reciente Disposición ANMAT 179/2018.

f. Otros medicamentos y productos cuya regulación se encuentra pendiente: medicamentos nanotecnológicos, medicamentos 3D, medicamentos digitales, software como producto médico, aplicaciones móviles de salud, entre otros.

3. Regulación sanitaria de la investigación

La investigación en seres humanos de nuevas terapias medicamentosas también se encuentra regulada en nuestro país. Las Buenas Prácticas Clínicas para Ensayos de Farmacología Clínica establecidas por la Disposición ANMAT 6677/2010 conforman un completísimo catálogo de lineamientos, requisitos y recomendaciones formales para la experimentación a través de ensayos clínicos de fases I, II y III. Entre los requisitos para la autorización de estudios de farmacología clínica se considera: la monografía del producto en investigación, el protocolo correspondiente, el consentimiento informado, los cambios al protocolo, las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas, los informes del estudio y otras comunicaciones. También existen requisitos para los investigadores, el patrocinador, el comité de ética en investigación, el consentimiento informado, la protección del participante del estudio, acuerdos y financiamiento, el producto en investigación, los informes y comunicaciones, los cambios durante el estudio, el registro de datos clínicos, documentos esenciales del estudio, el monitoreo, auditorías, eventual suspensión o cancelación del ensayo e inspecciones por parte de la autoridad regulatoria. La Resolución ex MS 1480/2011, por su parte, aprobó posteriormente la Guía para Investigaciones en Seres Humanos creando, además, el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS). Todo ello vino a sumarse a la normativa nacional tuitiva de todos los individuos expuestos, no solamente a las terapias medicamentosas, sino también a cualquier tipo de intervención sanitaria; la ya por entonces vigente Ley 26.529/2009 (Ley de Derechos del Paciente), posteriormente reglamentada por el Decreto 1089/2012. Además, en la reciente unificación del Códex Privado y Comercial, muchas de las previsiones contenidas en las normas de jerarquía inferior arriba mencionadas se incorporaron al derecho de fondo de nuestro país, sorteando de esta manera las inequidades que suele implicar el federalismo en lo que a poder de policía sanitario se refiere. Nos referimos especialmente a los artículos 58 (investigaciones en seres humanos), 59 (consentimiento informado) y 60 (directivas médicas anticipadas) del Código Civil y Comercial, entre otros que también son aplicables al Derecho de la Salud en nuestro país.

En cuanto a las instancias regulatorias de nuestra Agencia Sanitaria, cabe mencionar a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la ANMAT, que entre sus acciones tiene las de entender en los trámites de solicitud de autorización y modificación de estudios de investigación en farmacología clínica,8 supervisar la evaluación de estudios preclínicos, supervisar los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios en farmacología clínica, tal como lo establece la Disposición ANMAT 4548/2014. La misma norma establece, para la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos su potestad para coordinar actividades de investigación, desarrollo y aplicación de tecnologías, herramientas y métodos de alta complejidad que permitan atender los desafíos del control de nuevos productos y nuevas tecnologías. Existe también una Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores entre cuyas acciones están las de evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevos productos que puedan afectar la salud humana y no se encuentran regulados por la Administración Nacional, entender en los trámites de solicitud de autorización de estudios clínicos de productos médicos, supervisar la evaluación de estudios pre-clínicos y los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios clínicos. Se cuenta también con una Dirección de Recursos Humanos y Organización en donde funciona una Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria encargada, entre otras cosas, de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud, establecida en los objetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de la población.

4. Iniciativas a nivel internacional

El avance de las nuevas tecnologías sanitarias y la innovación en materia de medicamentos es un desafío que ya han comenzado a afrontar las principales agencias regulatorias a nivel internacional. Entre los ejemplos más notables podemos citar:

a. European Medicines Agency: la agencia más prestigiosa del mundo ha implementado, desde 2011, su Innovation Task Force (ITF), un grupo multidisciplinario que incluye competencias científicas, reglamentarias y legales. Entre sus objetivos se encuentran: establecer una plataforma de discusión para el diálogo temprano con los solicitantes, en particular las micro, pequeñas y medianas empresas (PYMES), académicos e investigadores, para identificar proactivamente los problemas científicos, legales y regulatorios de terapias y tecnologías emergentes; abordar el impacto de las terapias y tecnologías emergentes en los requisitos científicos, legales y reglamentarios actuales con los comités de la Agencia y sus grupos de trabajo; proporcionar asesoramiento sobre la elegibilidad para los procedimientos de la Agencia relacionados con la investigación y el desarrollo, junto con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes (NCA) según corresponda, por ejemplo: cuando existen dudas sobre si la terapia en cuestión contiene una sustancia medicinal; para productos límite (productos para los que no se sabe si se ajustan a la definición de un medicamento o no); para sustancias (medicinales) incorporadas en dispositivos médicos para los cuales las funciones medicinales y auxiliares están en el límite; revisar las implicaciones normativas y científicas de las terapias y tecnologías emergentes, junto con los comités de la Agencia y sus grupos de trabajo; aumentar la conciencia y el aprendizaje en terapias y tecnologías emergentes en la Agencia. Algunos de los temas que la ITF ha discutido recientemente incluyen nanomedicinas, biomateriales, farmacogenómica, biología sintética, modelado y simulación, y m-health (“salud móvil”, el uso de dispositivos móviles para apoyar la atención médica).9 Posteriormente, las oficinas de innovación en las agencias reguladoras nacionales que venían trabajando informalmente con el (ITF) reforzaron en 2015 su colaboración mediante el establecimiento de la European Innovation Network (EU-IN).10 El objetivo de la red es hacer que el apoyo normativo para los desarrolladores de medicamentos actualmente disponibles a nivel nacional y de la UE sea más visible y atractivo para los innovadores, en particular mediante: compartir experiencias y conocimientos al analizar estudios de casos, con un acuerdo de patrocinador, para identificar desafíos para la innovación emergente y expertos líderes en campos innovadores, cuando corresponda; utilizar los contactos de las agencias nacionales con grupos académicos locales y otros innovadores, incluidas las PYME, grupos de investigación, etc.; apoyar el centro de formación de la red de la UE (EU-NTC) mediante la identificación de las necesidades de formación en la red reguladora; facilitar el establecimiento de oficinas de innovación en otras agencias reguladoras mediante el intercambio de las mejores prácticas; identificar tendencias emergentes que pueden requerir orientación y apoyo normativos por parte de la red reguladora de medicamentos europea; contribuir a consolidar una opinión de expertos de la UE sobre temas relacionados con terapias y tecnologías innovadoras; promover la colaboración de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) en los proyectos de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI); abordar temas específicos a solicitud de los comités científicos de HMA y EMA.

b. España y la Oficina de Apoyo a la Innovación:11 en el contexto europeo cabe destacar la iniciativa española, impulsada en 2016, de la oficina de innovación nacional. En efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos. La Oficina en cuestión se crea con una visión integrada sobre el ciclo de vida de los medicamentos, en donde el acceso a los medicamentos se considera desde un punto de vista global que abarca la promoción y apoyo a la investigación y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que respondan a las necesidades reales de la sociedad, la optimización del acceso a estas alternativas por parte de los pacientes en función de su momento de desarrollo y de las evidencias disponibles, y la promoción y el apoyo a investigaciones que mejoren el conocimiento sobre los medicamentos ya autorizados. Los servicios que ofrece la «Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos» incluyen: integración de las actividades nacionales en las actividades de la Red Europea y los procedimientos europeos, Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente, apoyo al desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas, asesoría científica nacional y en el Scientific Advice Working Party de la EMA, asesoría regulatoria, asesoría científica paralela EMA/HTA, ensayos clínicos con Medicamentos, uso compasivo de los medicamentos en investigación, informes de posicionamiento terapéutico y recomendaciones de uso de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica.

c. Estados Unidos de América: desde la perspectiva americana se destaca la Food and Drug Administration (FDA), Agencia Regulatoria de U.S.A., y su proyecto denominado Innovation Lab.12 Según la propia Agencia, su misión consiste en colaborar eficazmente con profesionales experimentados, expertos en la materia y tecnólogos para favorecer una cultura de la innovación. Sus áreas de enfoque incluyen servicios en la nube, movilidad, computación de alto rendimiento, análisis de datos y computación social. Es un lugar donde se realizan eventos innovadores, un centro para tecnologías emergentes y un punto de referencia para probar nuevos dispositivos y software dentro de la FDA, facilitando desde 2015 los esfuerzos de colaboración entre la FDA, el Gobierno Federal y el sector privado para ayudar a construir un enfoque más inclusivo y directo para hacer negocios. Entre las herramientas regulatorias que utiliza se encuentran:

i. Informes: es un artículo informativo sobre una tecnología. Informa de manera concisa sobre un tema complejo, avanzando en el entendimiento para tomar decisiones mejor informadas, incluyendo tópicos tales como Machine Learning, Deep Learning, Cloud Computing, High Performance Computing, Data Masking, Mobile applications, entre otros.

ii. Pruebas de concepto: una prueba de concepto (POC) es una demostración, cuyo propósito es verificar que ciertos conceptos o teorías tengan el potencial para una aplicación en el mundo real. Por lo tanto, una POC es un prototipo que está diseñado para determinar la viabilidad, pero no representa productos entregables.

iii. Prototipos: un prototipo es un modelo, formulario o instancia original que sirve como base para otros procesos. Ayuda a respaldar una prueba de concepto de una manera tangible. En tecnología de software, el término prototipo es un ejemplo práctico a través del cual se puede derivar un nuevo modelo o una nueva versión de un producto existente.

iv. Pilotos: un piloto se utiliza para un despliegue aislado de software en condiciones reales, pero para un conjunto más pequeño de usuarios. Su propósito es probar el software, ya que funcionará en producción, antes de ser lanzado a toda la organización, minimizando así el riesgo. También se puede utilizar para proporcionar una exposición inicial a los usuarios con fines educativos antes de la implementación completa en línea.

v. Pregunte al Experto: un evento que le da a la FDA o al experto de la Industria de la Innovación una hora de tiempo para compartir su visión con los empleados y contratistas de la FDA. También permite que los asistentes hagan preguntas a estas personas de nivel ejecutivo.

vi. TechTalkx: son discusiones técnicas que son específicas de una tecnología particular o de una nueva innovación. La audiencia para estas discusiones de una hora tiende a ser más técnica y práctica con las soluciones.

vii. Workshops: talleres que son demostraciones prácticas de nuevas tecnologías innovadoras que pueden ser consideraciones para su uso dentro de la FDA.

viii. Intercambio de ideas: cualquier persona dentro de la comunidad de la FDA puede enviar ideas; estas son revisadas por los expertos del Laboratorio de Innovación y se seleccionan según los criterios de aceptación definidos para ser considerados para un análisis posterior.

d. Canadá: el Comité Científico Asesor (SAC) sobre tecnología de salud digital (DHT)13 brinda a Health Canada (la Autoridad Regulatoria Canadiense) asesoramiento científico, técnico, médico y clínico oportuno relacionado con la regulación de la tecnología de salud digital que se incluye en la definición de dispositivo médico tal como se define en el Reglamento de dispositivos médicos. La participación de las comunidades científica, médica y de consumidores en el proceso de revisión regulatoria mejora la transparencia y brinda una oportunidad de asesoramiento externo, lo que facilita el proceso de revisión del dispositivo. Si bien el Comité proporciona consejos y recomendaciones a Health Canada, la responsabilidad de la toma de decisiones recae en la propia Health Canada. Entre sus incumbencias se encuentran temáticas tales como: dispositivos médicos inalámbricos, aplicaciones médicas móviles, telemedicina, sistemas de datos de dispositivos médicos, interoperabilidad de dispositivos médicos, software que incluye software como dispositivo médico (SaMD), seguridad cibernética e inteligencia artificial.

e. Brasil: entre las agencias regulatorias de la región se destaca el Laboratorio de Innovación, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). En palabras de la propia Agencia,14 el LAB-i VISA es un espacio colaborativo de creación y compartir ideas y prácticas con foco en las personas, apoyado en los cuatro pilares:

 Diseminar: compartir conocimiento para desmitificar la innovación y difundir el pensamiento innovador en la cultura organizacional.

 Fomentar: provocar la generación y compartir ideas y prácticas innovadoras de forma proactiva y continua.

 Conectar: actuamos de forma colaborativa a través de redes e interacción con diferentes áreas internas, instituciones y usuarios en busca de inspiración para lidiar con desafíos institucionales.

 Acelerar: la aceleración del aprendizaje para apoyar el desarrollo o implementación de iniciativas innovadoras de interés estratégico.

5. Iniciativas regulatorias en Argentina

Desde el ámbito regulatorio existen diversas iniciativas tendientes a la fiscalización, al ordenamiento normativo y a la evaluación de las nuevas tecnologías que van surgiendo en el actual contexto de la medicina personalizada, los productos de terapia avanzada y la salud digital, entre otras cuestiones innovadoras. Dentro del organigrama de nuestra agencia sanitaria merecen destacarse la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que, según Decreto 1271/2013, es responsable de asistir a la ANMAT en la evaluación de la efectividad de las tecnologías sanitarias relacionadas con medicamentos, dispositivos, procedimientos y modos de intervención utilizados con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar a los individuos que presenten o puedan presentar condiciones que afecten su estado de salud, en los aspectos relacionados a procesos y productos innovadores y que resulten de interés para la salud pública, como herramienta clave para orientar la toma de decisiones de manera racional, basada en métodos científicos. Su accionar se complementó posteriormente con la creación del Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias por Disposición ANMAT 4634/2012.

El Plan Estratégico de nuestra autoridad sanitaria contempla además el fortalecimiento de las actividades vinculadas con el apoyo y asistencia a la investigación, desarrollo e innovación y la plataforma de apoyo a proyectos de innovación tecnológicos que estén siendo desarrollados por empresas y centros de investigación en nuestro país, en particular en el área de los productos de origen biológicos, biotecnológicos. Entre las líneas de acción se propone evaluar y rediseñar procesos para el aporte de las orientaciones y el apoyo logístico específico para cada proyecto y actualizar los procedimientos e instructivos vinculados con el Programa ANMAT de apoyo a la innovación tecnológica dentro del marco regulatorio específico vigente. Todo ello, complementado con Políticas de Calidad destinadas a “Ciencia Reguladora, Investigación y Desarrollo” e “Innovación Tecnológica en el ámbito de la ANMAT”.

Una de las principales iniciativas para fomentar la investigación y el registro de productos innovadores en el ámbito sanitario, lo constituye el Programa de Apoyo a la Innovación, establecido a través de la Disposición ANMAT 1719/2011 y cuyo objetivo principal sería el de disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública. El alcance del Programa estaba originalmente destinado al acompañamiento de terapias y tecnologías emergentes y productos considerados borderline para los cuales deban ser analizados los marcos regulatorios aplicables, así como los aspectos científicos y técnicos a tener en cuenta durante su desarrollo. Entre sus objetivos secundarios se destacan:

a. Establecer mecanismos y herramientas para que los diferentes actores del campo de las ciencias y tecnología dispongan de espacios de intercambio con esta A.N.M.A.T para realizar consultas relacionadas con aspectos técnicos, científicos y reglamentarios a tener en cuenta en el desarrollo de proyectos considerados innovadores.

b. Identificar tempranamente la necesidad de establecer nuevas reglamentaciones y/o actualizar y/o complementar las vigentes en función de los nuevos desarrollos en el campo de los productos para la salud y la introducción de nuevas tecnologías para la obtención o aplicación de los mismos.

c. Identificar y realizar el seguimiento de los progresos en el campo de la ciencia y la tecnología que puedan significar implicancias regulatorias.

d. Fortalecer las capacidades de los evaluadores de manera tal que esta A.N.M.AT. pueda afrontar los nuevos desafíos originados a partir de las terapias y tecnologías emergentes, favoreciendo el acceso temprano de la población a productos y tecnologías innovadoras, de calidad, seguridad y eficacia demostradas.

En consonancia con dicho esquema, se puso a disposición de la población un mecanismo para realizar solicitudes para la admisión de proyectos innovadores relacionados con productos de origen biológico y radiofarmacéuticos, productos combinados o borderline.15 Más recientemente, se ha dado mayor impulso a la iniciativa propuesta por la Disposición ANMAT 1719/2011 con la reformulación del Equipo Multidisciplinario de Apoyo a la Innovación (EMAI),16 con el objeto de dar respuesta a los desafíos regulatorios que plantea la innovación en los distintos campos relacionados con la salud y que busca principalmente prestar asistencia a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y posean carácter de innovadores. En línea con propuestas similares de las principales agencias regulatorias del mundo, algunas de las cuales se describieron más arriba, se busca así brindar una vía de contacto temprana con desarrolladores e investigadores a los fines de orientar el camino hacia el eventual registro de producto para la salud. Los proyectos que se encuadren dentro del criterio de selección serán acompañados dentro del espacio científico-regulatorio por las distintas áreas técnicas, logísticas y jurídicas de la ANMAT, ya sea para demarcar la condición del producto, asesorar en el progreso o generar nueva regulación que acompañe la innovación. En todos los casos, la intervención del EMAI simplifica, pero no condiciona la evaluación posterior del área técnica correspondiente. De esta forma, la Agencia Regulatoria de Argentina se propone fomentar el desarrollo de las capacidades nacionales en la elaboración de productos novedosos, de calidad y eficaces que puedan dar respuesta a necesidades sanitarias de la comunidad y que se caractericen por su valor innovador. Son particularmente destacados aquellos proyectos, desarrollos o productos presentados que califiquen como innovadores y estén relacionados con innovaciones “disruptivas” o que generan desafíos desde el punto de vista regulatorio. Durante las reuniones, el equipo se encarga de debatir: el encuadre y marco normativo correspondiente (y la eventual necesidad de su actualización), la posibilidad de orientar al grupo investigador o desarrollador acerca de la forma más eficiente de encarar la presentación de su innovación ante la ANMAT para su evaluación formal, la planificación de las acciones a seguir en el futuro con procesos o proyectos de características similares. Los encuentros del EMAI constan de una primera parte de la reunión abierta en la que se invita a expertos internos o externos a brindar una actualización acerca de algún tema relacionado con Innovación en salud. Y una segunda parte restringida a miembros del equipo en la que se discuten de manera confidencial los proyectos presentados. Como resultado de la evaluación del equipo, se define la necesidad o no de actualizar la reglamentación vigente o bien de elaborar nuevas normativas o guías complementarias a las existentes, para disponer así de un marco regulatorio adecuado.

6. Cuestiones vinculadas a la innovación farmacéutica: perspectivas

Tal como describimos someramente en el presente trabajo, el avance tecnológico en materia de medicamentos se hace cada vez más vertiginoso. Dicho impulso, al que contribuye la industria farmacéutica pero también diversos grupos de investigación, ya sea del ámbito público o privado, la Academia, pequeñas y medianas empresas, desarrolladores independientes, etc., y como suele ocurrir también en otros ámbitos científicos y sociales, puede desbordar ampliamente el marco normativo vigente. Las iniciativas regulatorias descriptas previamente buscan, precisamente, favorecer el establecimiento de nuevos ordenamientos técnico-jurídicos adecuados a los nuevos descubrimientos e invenciones. En este devenir, surgen inevitablemente innumerables desafíos a afrontar, de los que podríamos mencionar: la cuestión de la confidencialidad y protección de datos personales, la necesidad de empleo de nuevas formas de consentimiento informado, la reformulación de los principios clásicos de la Bioética, los aspectos vinculados a la así llamada “salud digital” (aplicaciones móviles de salud, software como producto médico, telemedicina, y sus diferentes variantes: teleatención, telediagnóstico, teleprescripción, teledispensa, teleinterconsulta, teleintervenciones, telemonitoreo, telecapacitación, teleinvestigación, etc.) y la utilización de registros electrónicos de datos de salud, entre otros. Los enormes volúmenes, velocidad, variedad, valor y grado de veracidad de la información (las “5V” características del fenómeno conocido como “Big Data”), la aplicación de la inteligencia artificial y las técnicas de Data Analytics, los adelantos de la Medicina de Precisión, sumados a las técnicas de Secuenciación Genómica y otras disciplinas “ómicas” (Farmacogenómica, Proteómica), nuevas disciplinas como la Epigenética o el estudio de la influencia de la Microbiota hacen aún más interesantes los desafíos que ya se nos están presentando. Todo ello también hace necesario revisar los institutos jurídicos característicos del Derecho de Propiedad Industrial: los esquemas de protección patentaria y marcaria, el uso comercial desleal de la información generada por las nuevas tecnologías, la protección de los datos de prueba, la eventual vinculación del registro sanitario de los nuevos productos con las patentes que detentan (linkage),17 etc., son aspectos que también contribuyen a hacer más desafiante el panorama que se abre ante empresas, investigadores, reguladores, operadores jurídicos y el resto de los actores involucrados, entre los cuales adquieren prioridad los pacientes y demás destinatarios de las nuevas tecnologías.

Calidad en los sistemas de salud: Impacto y oportunidad de mejora

Marcelo Cases1

RESUMEN

En el marco de los Objetivos para el Desarrollo Sostenible 2030 que impulsa la Organización de las Naciones Unidas (ONU), han surgido elementos muy relevantes en cuanto a la Cobertura Universal de Salud (CUS) y en especial a que la CUS solo podrá desarrollarse en forma exitosa dentro de un sistema de salud de alta calidad.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce que hay una necesidad urgente de colocar la calidad de la atención en el centro de los esfuerzos tanto a nivel local, como regional y global, para progresar hacia una cobertura universal efectiva. Proveer servicios de salud sin garantizar un mínimo nivel de calidad es ineficiente, costoso y antiético. Obtener mejoras en la calidad y seguridad de la atención en salud es actualmente un desafío global.

Para lograr intervenciones efectivas estas necesariamente requieren abordajes acordes a la complejidad del sistema y adaptados al contexto local, deben ser diseñadas para cumplir objetivos específicos y desarrollarse especialmente en forma cíclica y repetitiva para responder a obstáculos imprevistos y a efectos no buscados.

El autor analiza el método PDSA (Plan-Do-Study-Act por sus siglas en inglés o ciclo de Deming). A la intrínseca complejidad del sistema, al ritmo de cambio exponencial y de innovación disruptiva no se los puede afrontar desde un único sector.

El autor concluye que si se comparte el objetivo de mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes será necesaria la colaboración de todos los componentes del sistema de salud y de la dirigencia política porque es un desafío más político que técnico.

ABSTRACT

Within the framework of the 2030 Sustainable Development Goals promoted by the United Nations (UN), very relevant elements have emerged in terms of Universal Health Coverage (UHC) and in particular that the UHC can only be developed in successful form within a high-quality health system.

The World Health Organization (WHO) recognizes that there is an urgent need to place the quality of care at the center of efforts at the local, regional and global levels, in order to progress towards effective universal coverage. Providing health services without guaranteeing a minimum level of quality is inefficient, costly and unethical. Obtaining improvements in the quality and safety of health care is currently a global challenge.

In order to achieve effective interventions, these necessarily require approaches according to the complexity of the system and adapted to the local context. These approaches must be designed to meet specific objectives and develop especially in a cyclical and repetitive manner to respond to unforeseen obstacles and unintended effects.

The author analyzes the PDSA (Plan-Do-Study-Act for its acronym in English or Deming cycle). The intrinsic complexity of the system, the rate of exponential change and disruptive innovation, cannot be addressed from a single sector.

The author concludes that, if the objective of improving the health and quality of life of patients is shared, it will require the collaboration of all components of the health system and the political leadership because attaining this objective is more a political than a technical challenge.

Artículo

Introducción

En el marco de los Objetivos para el Desarrollo Sostenible (ODS) que impulsa la Organización de las Naciones Unidas, han surgido elementos muy relevantes en cuanto a la Cobertura Universal de Salud (CUS) y en especial a que la CUS solo podrá desarrollarse en forma exitosa dentro de un sistema de salud de alta calidad.

En septiembre de 2015 la Asamblea General de las Naciones Unidas estableció un conjunto de 17 objetivos globales a ser cumplidos para el año 2030, como base para lograr un futuro mejor y sostenible para toda la humanidad.

Los ODS abordan los desafíos globales que enfrenta nuestra sociedad, incluyendo los relacionados con la pobreza, la desigualdad, el clima, la degradación del ambiente, la prosperidad, la paz y la justicia.

Específicamente, el Objetivo n°3 se refiere a asegurar una vida saludable y promover el bienestar para todos, en todas las etapas de la vida.

Cada Objetivo tiene sub-metas, y en este caso el 3.8 se refiere específicamente a la CUS. Este objetivo consiste en lograr una cobertura universal de salud, incluyendo protección al riesgo financiero, acceso a servicios esenciales de atención de la salud de calidad y acceso a medicamentos y vacunas esenciales, seguros, efectivos, alcanzables y de calidad para todos. Sin embargo, el éxito y el valor que genere la CUS dependerá de su capacidad para brindar servicios de calidad, seguros y eficientes para toda la gente, en todos los ámbitos.

En efecto, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la calidad de los servicios de salud es crítica para alcanzar una efectiva Cobertura Universal y, con esta prioridad en mente, ha establecido una unidad específica para enfocarse en los aspectos de calidad en relación a la CUS. La OMS reconoce que hay una necesidad urgente de colocar la calidad de la atención en el centro de los esfuerzos tanto a nivel local, como regional y global, para progresar hacia una cobertura universal efectiva.

Concluye, finalmente, que está comenzando una nueva era, en la que la calidad de los servicios de salud adquiere un rol central en pos de lograr los Objetivos para el Desarrollo relacionados con salud.

En un comentario publicado en la muy prestigiosa publicación The Lancet en el mes de noviembre de 2018, titulado “Calidad primero para una efectiva Cobertura Universal de Salud en países de ingresos medios y bajos”,2 el actual Secretario de Salud de la Argentina, Dr. Rubinstein y colaboradores, mencionan que, debido a que en los países de ingresos medios y bajos el uso de los servicios de salud se ha incrementado, y al mismo tiempo la carga de enfermedad ha virado en gran medida hacia condiciones más complejas (por ejemplo, enfermedades no transmisibles), es la calidad de los servicios de salud, en mayor medida que el acceso, el determinante clave para mejorar la salud de la población y reducir la carga de enfermedad.

El artículo menciona también el informe publicado en ese mismo mes de noviembre por la Comisión Global de Salud de The Lancet, titulado: “Sistemas de Salud de alta calidad en la era de los Objetivos para el desarrollo sustentable: tiempo para una revolución”.3

Presentaremos brevemente a continuación los conceptos principales del trabajo de la Comisión de The Lancet, pero antes de continuar, es preciso responder dos preguntas claves. La primera es ¿en qué consiste un sistema de salud?

La mayoría de estos trabajos adhieren a la siguiente definición que estableció la OMS: “Un Sistema de Salud consiste en todas las organizaciones, personas y acciones cuya intención primaria es promover, restaurar o mantener la salud”.

La segunda pregunta es ¿qué se entiende por calidad de un sistema de salud? o, en palabras de la Comisión de The Lancet, ¿qué es un sistema de salud de alta calidad? Nos referiremos un poco más adelante a esta definición.

La Comisión que realizó el estudio está formada por 30 expertos en sistemas de salud pertenecientes al ámbito académico, a instituciones de salud públicas y privadas reconocidas a nivel global y por funcionarios del área de la salud de 18 países. El trabajo consistió en el análisis de encuestas, en una revisión de la literatura disponible, y en la realización de trabajos de investigación cuali-cuantitativos para evaluar la calidad de la atención de la salud en los países de ingresos medios y bajos.

Este interesante trabajo, ya desde su título “Es tiempo de una revolución”, establece que la implementación de mejoras incrementales en los elementos de los sistemas de salud actuales, no va a ser suficiente para cerrar las brechas de calidad y que lo que se necesita es un cambio radical: estamos a las puertas de una revolución.

Los últimos 20 años han sido considerados como una edad de oro para la salud global. En efecto, gracias a un gran incremento en los gastos en salud, los países de ingresos medios y bajos han logrado expandir el acceso a factores determinantes de salud (agua potable, sanitización) y servicios de salud (vacunas, cuidados pre-natales, tratamiento para HIV). Este aumento del acceso ha logrado salvar las vidas de millones niños, hombres y mujeres básicamente evitando las muertes por enfermedades infecciosas.

Sin embargo, estas estrategias exitosas no serán suficientes para alcanzar los objetivos de salud de la ONU. En efecto, estas últimas décadas no han sido favorables para prevenir muertes por enfermedades no transmisibles, condiciones agudas y enfermedades crónicas.

Dicho trabajo refuerza la idea de que está surgiendo una nueva era: necesidades sanitarias cambiantes, mayores expectativas de la población y nuevos y ambiciosos objetivos sanitarios están levantando la vara para que los sistemas de salud produzcan mejores resultados en la salud y mayor valor para la sociedad. Pero mantenerse en la trayectoria actual no será suficiente para satisfacer estas demandas. Lo que se necesita son sistemas de salud de alta calidad. La calidad debe ser el ADN de todos los sistemas de salud.

Además, afirma, el acceso a un sistema de salud de calidad es un derecho humano y un imperativo moral para cada país.

En acuerdo con el comentario del Dr. Rubinstein et al., la falta de calidad en la atención de la salud es actualmente una barrera mayor para reducir la mortalidad que el acceso insuficiente. Y además que la calidad de la atención va a ser un determinante aun mayor para la salud de la población a medida que la utilización de los sistemas de salud aumente y la carga de enfermedad siga tendiendo hacia condiciones más complejas.

Los sistemas de salud de alta calidad son un factor clave tanto del crecimiento sanitario como económico. Más de 8 millones de vidas podrían salvarse cada año en los países de ingresos medios y bajos si los sistemas de salud proveyeran atención de alta calidad en forma consistente, y salvar estas vidas podría ahorrar 6 billones de dólares por año en pérdidas económicas.4

En el año 1999 el Instituto de Medicina de los Estados Unidos publicó un informe titulado “Errar es humano: construyendo un sistema de salud más seguro”5 en el que señala que entre 44.000 y 98,000 personas mueren cada año en hospitales de EE.UU. como resultado de errores de tratamiento que podrían haber sido evitados. Esto equivale a la caída de 4 aviones Jumbo por semana.

Además del costo en vidas, estos errores generan otros costos significativos. Por ejemplo, se estima un costo total de entre 17000 y 29000 millones de dólares por año en los hospitales de todo el país (incluyendo los gastos por los tratamientos necesarios para tratar las consecuencias de los errores, pérdidas de productividad laboral y discapacidad). Estos errores también generan costos en términos de pérdida de confianza en el sistema de salud por parte de los pacientes y una pérdida de moral entre los profesionales de la salud.

Esta situación no se debe a una falta de competencia o de atención del personal de los sistemas de salud. Es decir, estos problemas no surgen por falta de conocimientos, esfuerzos, recursos o buena voluntad, sino por deficiencias fundamentales en la forma en que está organizada la atención de la salud.

Sin embargo, como se expone en un artículo publicado en los Anales de Medicina Interna del Colegio Americano de Médicos,6 es necesario aclarar que si bien los procesos de mejora de la calidad son indispensables para la transformación de los sistemas de salud, no pueden por sí solos superar las barreras que dificultan la evolución de la atención de la salud hacia una actividad ultra-segura, ya que existen limitaciones y equilibrios, que otras industrias aceptan, pero que en salud son controversiales: por ejemplo, la productividad de los profesionales de la salud o el balance riesgo / beneficio de determinadas intervenciones.

Sin perder de vista esta realidad, hay enormes oportunidades de mejora en el sistema. En consecuencia, el trabajo de Lancet avala cuatro acciones universales para mejorar la calidad a través de los sistemas de salud:

1 Los líderes del sistema de salud deben ejercer un claro liderazgo, adoptando una visión común de lo que constituye un sistema de salud de calidad, una clara estrategia de calidad, una fuerte regulación y un aprendizaje continuo.

2 Los países deben rediseñar los servicios de salud para maximizar los resultados en lugar de meramente el acceso geográfico a los servicios.

3 Los países deben transformar la fuerza de trabajo adoptando educación clínica basada en competencias, introduciendo capacitación en una atención ética y respetuosa, y apoyar y respetar a todos los trabajadores para entregar el mejor servicio posible.

4 Los gobiernos y la sociedad civil deben incentivar la demanda de calidad en la población, otorgándole poder a la gente para exigir activamente un sistema de alta calidad, y deben generar un sentido de responsabilidad en el sistema de salud, para que rinda cuentas hacia la población a través de legislación, educación acerca de los derechos, regulación, transparencia y una mayor participación pública.

Proveer servicios de salud sin garantizar un mínimo nivel de calidad es ineficiente, costoso y antiético. Progresar hacia un sistema de salud de alta calidad, es decir que mejora la salud y genera confianza y beneficios económicos es, primeramente, una decisión política y no técnica.

Sistemas de Salud de alta calidad

Llegados a este punto, es necesario responder la pregunta respecto de qué es un sistema de salud de alta calidad.

En el año 2001, el Comité sobre Calidad en el cuidado de la salud del Instituto de Medicina de los Estados Unidos elaboró un informe titulado “Cruzando el abismo de la calidad: un nuevo sistema de salud para el siglo XXI”,7 donde definió a la calidad de la atención como “el grado en el cual los servicios de salud para los individuos y las poblaciones incrementan la probabilidad del resultado de salud deseado y son consistentes con el desarrollo profesional actual”.

Dicho informe establece que, si bien es posible que el sistema de salud de los EE.UU. pueda alcanzar un nivel de calidad de acuerdo a las expectativas de su población, este mayor nivel de calidad no se va a conseguir mediante una mayor presión sobre el actual sistema. El sistema vigente de atención no lo va a lograr; seguir intentando lo mismo no resolverá los problemas, sino que es necesario cambiar los sistemas.

La sección sobre seguridad del paciente ofrece una conclusión similar: “…las fallas de seguridad son inaceptablemente comunes, pero el remedio efectivo no es intimidar a los trabajadores del sistema, exigiéndoles un mayor esfuerzo para generar una atención segura. Los trabajadores del sistema de salud ya están trabajando duramente para realizar bien su trabajo. De hecho, el coraje, el trabajo duro y el compromiso de los médicos, enfermeras y otros trabajadores del sistema de salud son hoy el único medio real con que contamos para detener la gran cantidad de errores que está latente en nuestros sistemas de atención de la salud”.

Los sistemas de salud tienen problemas de calidad y seguridad porque se basan en sistemas de trabajo anticuados. El pobre diseño del sistema induce a los trabajadores a fallar, independientemente de cuán duramente se esfuercen. Si queremos lograr sistemas de salud más seguros y de mayor calidad, es necesario rediseñar dichos sistemas incentivando, por ejemplo, el uso de herramientas digitales para apoyar los procesos clínicos y administrativos.

El Comité estableció que los sistemas de salud del siglo XXI deben buscar mejorar el desempeño en las siguientes seis dimensiones clave de la calidad de la atención, que están funcionando a un nivel muy inferior respecto del que debieran: seguridad, efectividad, centrados en el paciente, oportunidad, eficiencia y equidad.

Don Berwick, reconocido sanitarista norteamericano, creador del Institute of Healthcare Improvement (IHI) y que estuvo a cargo del programa MediCare durante la administración del Presidente Obama, ejemplificó estas dimensiones de calidad de la atención en los siguientes términos:

 Seguridad: reducir los riesgos en la atención, que los pacientes no sean dañados por la atención médica cuyo objetivo, obviamente, es mejorar su condición. No agregar una mayor carga de enfermedad.

 Efectividad: coincidencia de la ciencia con la atención. Medicina basada en la evidencia: brindar servicios basados en el conocimiento científico para los pacientes que puedan beneficiarse, y evitar tratar a quienes probablemente no se beneficien. Evitar la sobreutilización de tratamientos que no ayudan.

 Centrados en el paciente: brindar una atención respetuosa de las preferencias, necesidades y valores de los pacientes, y asegurar que guíen las decisiones clínicas. La gente debería estar en control de su tratamiento, tomar decisiones acerca de lo que los afecta. Esto es poner al paciente en el centro: darles poder y control sobre su propia vida. También significa evitar el sufrimiento innecesario y el sentimiento de desprotección.

 Oportunidad: reducir las esperas y las demoras que, en ocasiones, son peligrosas. En otras industrias, ser puntual es un importante indicador de calidad. La atención de la salud no debiera ser una excepción.

 Eficiencia: eliminar gastos inútiles en equipamiento, insumos, ideas y energía. Se gasta mucho dinero improductivo en salud; por ejemplo, procedimientos y estudios duplicados, registros que se pierden, tratamientos no indicados, etc.

 Equidad: brindar atención que no varíe en calidad debido a características personales como el género, etnicidad, ubicación geográfica y nivel socioeconómico. Esto significa cerrar la brecha de la falta de justicia en la atención de la salud. En EE.UU. el mayor predictor del estado de salud de una persona es la raza (en Argentina, podría ser el lugar de nacimiento). Estas son dimensiones de calidad relacionadas con la equidad.

Organizaciones internacionales, como la OMS, se han apoyado en estas definiciones.

Construyendo sobre estos trabajos previos, la Comisión de Lancet8 trabajó sobre una actualización de estos conceptos, definiendo a un sistema de salud de alta calidad como un sistema que:

 optimiza el cuidado de la salud en un determinado contexto, mejorando o manteniendo consistentemente la salud;

 es valorado y genera confianza en la población y

 puede adaptarse a las necesidades cambiantes de la población o a conmociones sanitarias (esta última es también llamada resiliencia del sistema).

La mejora de los resultados de salud es una condición indispensable de los sistemas de salud; estos resultados se refieren a un aumento en la expectativa de vida, una mejor calidad de vida y una mayor capacidad de desenvolvimiento. Además de una mejor salud, las personas tienen mayor seguridad y confianza en el sistema al tener una fuente confiable de atención, ante la situación de alta vulnerabilidad generada por la falta de salud. En esta forma, los sistemas de salud también funcionan como una institución social clave, capaces de promover o erosionar la confianza pública. Finalmente, los sistemas de salud no pueden ser estáticos y deben adaptarse a las cambiantes necesidades sociales.

Un enfoque en la gente comienza con la obvia observación de que los sistemas de salud deben llegar a la gente: el acceso es un pre-requisito para beneficiarse del sistema de salud. Pero no solo es un beneficio, sino que la gente tiene derecho a acceder al cuidado de la salud. El énfasis en poner a la gente en el centro es especialmente crucial en la atención de la salud, debido a la asimetría de poder e información entre el proveedor de salud y el paciente.

Sistemas de mejora de la calidad

Como hemos visto, obtener mejoras en la calidad y seguridad de la atención en salud es actualmente un desafío global. Por lo tanto, en los últimos años se ha intensificado el uso de diversos métodos de mejora de la calidad con esa intención.

A pesar de una creciente inversión para mejorar la atención de la salud, la evidencia de intervenciones verdaderamente efectivas en calidad muestra resultados mixtos y las revisiones sistemáticas de la literatura9 concluyen que tales intervenciones solo son efectivas en condiciones específicas.

Para comprender estas observaciones, es necesario considerar que producir mejoras en atención de la salud requiere alterar procesos inmersos en sistemas sociales complejos que cambian a lo largo del tiempo de manera a veces predecible, pero a menudo en forma impredecible. Las investigaciones muestran que los resultados dependen en gran medida del contexto local y, por lo tanto, intervenciones únicas y estandarizadas (tipo “bala de plata”) no aseguran el logro de mejoras consistentes. Para lograr intervenciones efectivas, en cambio, éstas necesariamente requieren abordajes acordes a la complejidad del sistema y adaptados al contexto local, deben ser diseñadas para cumplir objetivos específicos y desarrollarse especialmente en forma iterativa para responder a obstáculos imprevistos y a efectos no buscados.

A continuación, vamos a comentar las características más salientes de uno de esos métodos: el ciclo PDSA (Plan-Do-Study-Act por sus siglas en inglés o ciclo de Deming). Este método es usado con frecuencia en el contexto de la mejora continua. Ya sea como herramienta aislada o como parte de una aproximación más amplia a la mejora de calidad, por ejemplo, incluido en otros procesos de mejora continua (LEAN, Six Sigma, etc.).

El eje central del método PDSA es, precisamente, un sistema para el desarrollo iterativo (repetitivo y cíclico) de un proceso de cambio.

A pesar del aumento en el uso de procesos de mejora de calidad, en los cuales los ciclos PDSA son a menudo un elemento central, algunos ejemplos han producido mejoras significativas en la calidad de la atención y en resultados para los pacientes, mientras que muchos otros no han demostrado mejora alguna.

Según el trabajo citado de Taylor et al, el motivo de estos resultados desalentadores es que estos procesos a veces no son bien comprendidos o aplicados. Esto se debe a que en los casos fallidos hay una tendencia a aplicar estos procesos de mejora de calidad como aplicaciones estandarizadas, de tipo “caja negra”. Los autores mencionan que es clave comprender que el uso de ciclos PDSA, o de procesos de mejoras de calidad en general, son en sí mismas intervenciones complejas conformadas por una serie de pasos interdependientes y de principios clave que determinan su aplicación y que esta aplicación también está afectada por contextos locales.

El ciclo PDSA

Toda mejora requiere de un cambio, pero no todos los cambios producen mejoras. Estos últimos deben cumplir ciertas características:

 Generar una modificación en la forma en que se lleva a cabo una actividad.

 Producir una diferencia visible y positiva en los resultados, relativa a los datos históricos.

 Tener un impacto duradero.

Por lo tanto, supongamos que con el objetivo de mejorar un determinado proceso se decide la implementación de un cambio en el mismo: lo primero que debemos preguntarnos es ¿qué queremos mejorar del proceso y cuánto? La segunda pregunta es, ¿cómo sabremos si un cambio en dicho proceso generará una mejora? Luego, ¿qué cambios podemos hacer para generar una mejora?

El ciclo PDSA se utiliza para responder dichas preguntas. La sigla PDSA se refiere a la secuencia de actividades que se llevan a cabo en forma cíclica para evaluar el impacto de un cambio mediante su planificación, ensayo, análisis de resultados, tomando luego acción sobre lo aprendido.

Es el método científico usado para el aprendizaje orientado a la acción.

Consiste en identificar una oportunidad de mejora y desarrollar un plan para evaluar el cambio (Plan), llevar a cabo el ensayo (Do), observar, analizar y aprender del ensayo (Study) y determinar si es necesario implementar modificaciones y cuáles, para el próximo ciclo (Act).

La naturaleza iterativa (repetitiva y cíclica) de los procesos de mejora continua está muy bien resumida en este método. Es una herramienta muy útil para documentar la evaluación de los efectos de un cambio: desarrollar un ciclo PDSA es otra forma de decir “evaluar un cambio”.

La Figura 1 muestra un esquema de las etapas que conforman el método PDSA.

Figura 1

Representación esquemática del método PDSA

Etapa 1: Plan

El ciclo comienza con la etapa P (Plan) que consiste en realizar un examen del proceso actual o del problema que está siendo estudiado. Esto incluye recolectar y analizar datos de manera de planificar el ensayo dirigido a mejorar el desempeño del proceso en estudio.

 Establecer el objetivo del ensayo: formular la pregunta que se quiere responder y predecir qué sucederá y porqué.

 Desarrollar un plan para evaluar el cambio (¿Quién? ¿Qué? ¿Cuándo? ¿Dónde?)

 ¿Qué datos necesitan ser recolectados?

Etapa 2: Do (Hacer)

Una vez que el Plan de mejora ha sido acordado, el próximo paso es la etapa D (por Do en inglés, Hacer). Esta es la etapa de implementación durante la cual el Plan es probado, en pequeña escala, en la operación práctica. Esta etapa puede a su vez involucrar un “mini-ciclo” PDSA adicional para resolver los problemas de implementación.

 Llevar a cabo el ensayo.

 Documentar los problemas y los resultados no esperados.

 Recolectar los datos y comenzar su análisis.

Etapa 3: Study (Analizar)

A continuación, comienza la etapa S (Study en inglés; estudiar, analizar) donde la solución recientemente implementada es evaluada para definir si se han obtenido las mejoras esperadas. Esta etapa implica analizar los datos y estudiar los resultados:

 Completar, en equipo cuando sea posible, el análisis de los datos.

 Comparar los resultados con las predicciones realizadas en la etapa Plan.

 Resumir y reflexionar sobre lo aprendido,

Etapa 4: Act (Actuar)

Finalmente, en el cierre del ciclo, llega la etapa A (de Actuar). Durante esta etapa se consolida y/o se estandariza el cambio si ha resultado exitoso o se hacen pequeños ajustes al cambio, basados en lo aprendido durante el ensayo (etapas Do y Study). Por otro lado, si el cambio no resultó en las mejoras esperadas, las lecciones aprendidas de la prueba, se formalizan para diseñar y comenzar un nuevo ciclo.

 Adaptar (definir e implementar las modificaciones necesarias y correr otro ensayo).

 Adoptar (chequear el cambio en una escala más grande).

 Abandonar (no realizar otro ensayo sobre esta idea de cambio).

 Preparar el Plan para el próximo ciclo.

Sustento teórico

El fundamento teórico del método establece un marco de implementación que consiste en cinco conceptos básicos fundamentales:6